21世紀經(jīng)濟報道記者 韓利明 上海報道COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

行業(yè)機構消息顯示，德國生物技術公司BioNTech因旗下CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受體T細胞免疫療法）候選藥物在早期癌癥試驗中未達預期，計劃縮減其在美國首個工廠的細胞療法生產(chǎn)規(guī)模。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

同時，根據(jù)最新提交至馬里蘭州的《工人調(diào)整與再培訓通知》，今年夏末，BioNTech位于馬里蘭州蓋瑟斯堡的細胞療法工廠將裁員63人，主要涉及該基地的細胞療法技術運營團隊。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

此次調(diào)整源于靶向CLDN6的CAR-T療法BNT211在睪丸癌/生殖細胞腫瘤一期臨床試驗的數(shù)據(jù)評估結果。不過BioNTech方面強調(diào)，這一決定不會影響該藥物正在進行的另一項一期研究（BNT211-01），“針對CLDN6 陽性復發(fā)或難治性實體瘤患者的試驗仍在繼續(xù)?！?span style="display:none">COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“CLDN6 是一種在多種實體瘤中表達的蛋白靶點，包括卵巢癌、肉瘤、睪丸癌、子宮內(nèi)膜癌和胃癌。”BioNTech方面表示將重新評估BNT211的臨床開發(fā)策略，不排除在其他適應癥中探索其應用潛力。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

有券商分析師向21世紀經(jīng)濟報道指出，自2017年全球首款CAR-T上市后，國內(nèi)外CAR-T生產(chǎn)工藝已經(jīng)非常成熟，經(jīng)過這幾年的發(fā)展，國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品也接連獲批。全球范圍來看，目前CAR-T靶點還是相對固定和有限，有待于進一步的技術突破。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“創(chuàng)新研發(fā)沒有標準答案可以抄，對于Biotech（創(chuàng)新藥企）是一個巨大的挑戰(zhàn)，需要大量資金、產(chǎn)業(yè)、人才的支持。在多重因素的作用下，基于成本、市場、政策等綜合考量，通過裁員和戰(zhàn)略重整等控制成本成為眾多藥企維持運營與研發(fā)投入的關鍵手段。”上述分析師補充。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

BioNTech的取舍

2020年前后，BioNTech憑借與輝瑞合作開發(fā)COVID-19 mRNA疫苗而聲名大噪，隨后迅速將業(yè)務重心轉(zhuǎn)向癌癥領域，通過頻繁的BD（商務拓展，常指藥企之間的管線授權）交易構建起龐大的腫瘤研發(fā)版圖。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

僅2023年，該公司與宜聯(lián)生物等5家國內(nèi)Biotech達成6筆授權引進合作，交易潛在總金額超25億美元，其中涉及4款ADC（抗體偶聯(lián)藥物）。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

日前，BioNTech與百時美施貴寶（BMS）就靶向PD-L1/VEGF-A的下一代雙特異性抗體候選藥物BNT327達成合作，BMS為該藥物支付的里程碑付款高達111億美元。而這款備受矚目的藥物，正是普米斯于2023年以5500萬美元首付款和最高1.5億美元里程碑付款授權給 BioNTech。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

亮眼的商業(yè)合作讓BioNTech在業(yè)內(nèi)賺足眼球。自2019年10月登陸納斯達克后，BioNTech股價持續(xù)攀升，在2021年8月最高漲至464美元/股，較其15美元/股的發(fā)行價暴漲約30倍。然而此后股價開啟回調(diào)之路，目前穩(wěn)定在100美元/股左右。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

伴隨股價回調(diào)的，還有業(yè)績。2022年至2024年間，BioNTech年度總收入從173.11億歐元逐年下滑至38.19億歐元、27.51億歐元；利潤也由盈轉(zhuǎn)虧，從94.34億歐元降至9.3億歐元，2024年更陷入6.65億歐元的虧損。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

公司將2024年收入下滑歸因于COVID-19疫苗市場需求萎縮，以及合作伙伴輝瑞公司的減記壓縮了毛利空間。而進入2025年第一季度，公司收入僅2億歐元，凈虧損卻高達4億歐元，期末賬上貨幣資金縮減至159億歐元。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

業(yè)績下滑的背景下，BioNTech也在調(diào)整研發(fā)策略。2025年2月，BioNTech放棄了與 Autolus合作開發(fā)的CAR-T療法候選產(chǎn)品AUTO1/22的選擇權。該款候選藥物是Autolus在2024年2月授予BioNTech的限時合作開發(fā)權，Autolus也由此獲得預付款與里程碑付款。對于BioNTech放棄這一選擇權，Autolus將其歸因于BioNTech對研發(fā)管線的優(yōu)先級調(diào)整。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

不過， BioNTech并未放緩腫瘤研發(fā)的腳步。今年2月，BioNTech 完成了對Biotheus的收購，獲得了BNT327和Biotheus管線中所有其他候選藥物以及其內(nèi)部抗體生成平臺和雙特異性ADC能力的全部全球權利。該交易的前期對價為8億美元，外加高達1.5億美元的基于績效的額外付款。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

BioNTech在2025年一季報中也指出，“將持續(xù)推進腫瘤管線的研發(fā)，并重點聚焦下一代免疫調(diào)節(jié)劑候選藥物BNT327與mRNA癌癥免疫療法兩大項目?！逼涫紫瘓?zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin博士預計2025年將是數(shù)據(jù)豐富的一年，并計劃在2026 年推出首款腫瘤藥物。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

CAR-T的未來何往？

近年來，隨著技術的不斷突破和監(jiān)管環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，細胞療法在治療多種難治性疾病方面展現(xiàn)出巨大的潛力。CAR-T作為細胞療法的前沿代表，特別是在癌癥治療領域，已經(jīng)取得了顯著的臨床效果。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

當BioNTech仍在權衡CAR-T候選藥物研發(fā)方向時，全球CAR-T療法市場已呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢，商業(yè)化進程加速推進。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

2017年全球首款CAR-T產(chǎn)品諾華Kymriah獲批上市以來，全球已有十款CAR-T產(chǎn)品通過監(jiān)管審批。Fortune Business Insights數(shù)據(jù)顯示，2023年全球CAR-T細胞治療市場規(guī)模為43.8億美元，預計將從2024年的63.7億美元增長到2032年的163.5億美元，預測期內(nèi)復合年增長率為12.5%。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

僅國內(nèi)而言，目前已有六款CAR-T產(chǎn)品，包括復星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液及傳奇生物的西達基奧侖賽注射液。其中，非上市公司合源生物的產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)尚未公開，其余企業(yè)有不同程度的銷售數(shù)據(jù)公開。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

復星醫(yī)藥合營公司復星凱特的阿基侖賽注射液是國內(nèi)首個獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，目前已經(jīng)有兩個適應證獲批，定價120萬元/針。在2024年年報中，復星醫(yī)藥表示該款產(chǎn)品已累計惠及超過800例淋巴瘤患者，被納入超過110款城市惠民保和超過80項商業(yè)保險，備案的治療中心覆蓋全國超28個省市、數(shù)量超過180家。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

藥明巨諾2024年實現(xiàn)營收1.58億元，年內(nèi)虧損約5.91億元。瑞基奧侖賽注射液自上市以來的累計銷售額約5億元。據(jù)藥明巨諾披露，截至2024年年底，瑞基奧侖賽已被列入102個公共保險計劃及超過80個商業(yè)保險計劃。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

科濟藥業(yè)2024年實現(xiàn)營收3940萬元，凈虧損為7.98億元。截至2024年年底，澤沃基奧侖賽注射液完成認證及備案的醫(yī)療機構覆蓋全國23個省市，累計從華東醫(yī)藥獲得154份有效訂單。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

傳奇生物的西達基奧侖賽注射液早在2022年2月就首次在美國獲批上市，成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的代表。在國內(nèi)，該藥于2024年8月27日獲批用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

公開資料顯示，西達基奧侖賽在美國上市后的定價為46.5萬美元/針（合約334萬元），是其他國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品國內(nèi)定價的三倍左右。2024年，西達基奧侖賽注射液（英文商品名：Carvykti；中文商品名：卡衛(wèi)荻）在全球大賣9.63億美元。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

盡管市場前景廣闊，CAR-T療法的高成本與可及性問題仍制約行業(yè)發(fā)展。有藥企高管向21 世紀經(jīng)濟報道解釋，目前大部分CAR-T療法需要個體化制備，CAR-T的個體化定制特點決定了較高的生產(chǎn)成本和生產(chǎn)管理成本。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“短期內(nèi)，支付體系創(chuàng)新與工藝優(yōu)化、國產(chǎn)試劑耗材替代可緩解部分壓力，但受限于監(jiān)管成本剛性，降本空間有限。從長遠看，通用型CAR-T（UCAR-T）研發(fā)成為破局關鍵，通過規(guī)?；a(chǎn)降低成本、分攤監(jiān)管費用，但技術壁壘高，需長期積累?！鄙鲜龈吖苎a充。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

東吳證券研報顯示，目前UCAR-T療法臨床推進緩慢，多數(shù)處于臨床早期或臨床前階段，截至2024年11月13日，進度領先的產(chǎn)品僅處于臨床二期，包括中國醫(yī)學科學院血液學研究所的anti-CD7 UCAR-T cells、雅科生物的donor-derived CD7 CAR T cells 、 Wugen 和晨泰醫(yī)藥的WU-CART-007以及Cellectis的cemacabtagene ansegedleucel （CD19）。COC即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com