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第二批澳門指定藥品獲批在橫琴使用，共249種
8月11日，廣東藥監(jiān)官微發(fā)布消息顯示，為營造趨同澳門生活的便利環(huán)境，進一步滿足橫琴粵澳深度合作區(qū)內(nèi)澳門居民的多元用藥需求，廣東省藥品監(jiān)督管理局與廣東省衛(wèi)生健康委員會、澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局緊密合作，積極推進在合作區(qū)指定醫(yī)療機構使用澳門地區(qū)已上市部分藥品的工作。
2024年4月，首批共296種藥品獲批列入合作區(qū)指定醫(yī)療機構可使用的澳門指定藥品目錄。2025年8月8日，第二批共249種藥品也獲批列入目錄中，此批藥品可以在新街坊衛(wèi)生站供澳門居民使用。
據(jù)悉，第二批藥品在延續(xù)保障基本常見病用藥的基礎上，豐富了藥品種類，包括用于治療心血管疾病、代謝疾病、呼吸道疾病及感染癥的藥品。在第二批藥品清單獲批準后，目前共有367種、545個品規(guī)的澳門指定藥品具條件供合作區(qū)指定醫(yī)療機構（包括新街坊衛(wèi)生站）使用，更好滿足合作區(qū)澳門居民更廣泛的用藥需求。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局公布5起藥品領域違法案件典型案例
8月11日，“甘肅藥品監(jiān)管”官微發(fā)文指出，按照國家藥監(jiān)局工作要求，持續(xù)加強藥品全鏈條、全生命周期監(jiān)督管理，嚴厲打擊違法犯罪行為，依法查處了一批藥品領域違法案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全，同時公布5起藥品領域違法案件典型案例。其中包括永昌縣城關鎮(zhèn)常家祥診所使用劣藥案、華亭市西域醫(yī)藥有限公司八分店執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥案等。
6款創(chuàng)新藥物擬納入突破性療法
8月11日，CDE網(wǎng)站顯示，6款藥物擬納入突破性療法，包括 IN10018、MRG004A、ATG-022、LM-302、RC148和BI 1810631。
其中，IN10018（ifebemtinib）是勃林格殷格翰開發(fā)的一款靶向局部粘著斑激酶（FAK）的高選擇性口服小分子抑制劑；MRG004A是樂普生物子公司美雅珂基于Synaffix的專有技術平臺開發(fā)的一款靶向組織因子（TF）的ADC藥物；ATG-022是德琪醫(yī)藥開發(fā)的一款靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的ADC藥物；LM-302是禮新醫(yī)藥（已被中國生物制藥收購）開發(fā)的一款CLDN18.2 ADC藥物；RC148是榮昌生物開發(fā)的一款PD-1/VEGF雙抗；BI 1810631（宗格替尼）是勃林格殷格翰開發(fā)的一款口服HER2特異性酪氨酸激酶抑制劑。
默沙東普瑞明?（來特莫韋）兩種劑型獲批新增200天劑量方案
8月11日，默沙東宣布其新型非核苷類巨細胞病毒（CMV）抑制劑普瑞明?（來特莫韋）兩種劑型——來特莫韋片和來特莫韋注射液，已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準新增200天劑量方案，在有遲發(fā)性CMV感染和CMV病風險的成人患者中，可持續(xù)使用普瑞明?（來特莫韋）至HSCT后200天。
長春高新：子公司卡麥角林片臨床試驗申請獲批 目前國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市
8月11日，長春高新公告稱，公司控股子公司金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，金賽藥業(yè)卡麥角林片的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗申請獲得批準。卡麥角林片是金賽藥業(yè)開發(fā)的一款多巴胺受體激動劑，擬開發(fā)用于高催乳素血癥/垂體催乳素腺瘤的治療。目前國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市，本次臨床試驗申請獲批可推動后續(xù)該產(chǎn)品臨床開發(fā)及符合患者的未滿足臨床需求。
天壇生物：“注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”完成Ⅰ期臨床試驗
8月11日，天壇生物公告稱，下屬企業(yè)成都蓉生研制的“注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”完成了Ⅰ期臨床試驗并取得臨床試驗總結(jié)報告。與對照藥相比，該產(chǎn)品半衰期延長約1.5~1.7倍，不良反應發(fā)生率低。本產(chǎn)品尚無國內(nèi)和進口產(chǎn)品上市。
我武生物：皮炎診斷貼劑2貼I期臨床試驗首例受試者入組
8月11日，我武生物公告，公司研發(fā)的“皮炎診斷貼劑02貼”在濟寧市第一人民醫(yī)院完成了“一項在中國變應性接觸性皮炎患者中探索皮炎診斷貼劑02貼安全性的 I 期臨床研究”的首例受試者入組，正式進入該臨床試驗。本品注冊分類為治療用生物制品1類，劑型為貼劑，申請適應癥為用于斑貼試驗，輔助診斷與卡松、對苯二胺、甲醛致敏相關的變應性接觸性皮炎。I期臨床試驗的結(jié)果存在不確定性，后續(xù)還將開展II期、III期臨床試驗、上市許可申請等主要環(huán)節(jié)后方可上市銷售。
星昊醫(yī)藥：2025半年度凈利潤同比下降32.01%
8月8日，星昊醫(yī)藥公告稱，公司2025半年度報告顯示，營業(yè)收入3.08億元，同比下降4.08%；凈利潤4108萬元，同比下降32.01%。
南微醫(yī)學：上半年凈利潤同比增長17.04%
8月11日，南微醫(yī)學公告稱，2025年上半年營業(yè)收入15.65億元，同比增長17.36%；凈利潤3.63億元，同比增長17.04%。公司擬向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利5.00元（含稅）。
中慧生物上市首日股價漲超160%
8月11日，疫苗企業(yè)中慧生物（02627.HK）以12.9港元/股的發(fā)行價格正式登陸港交所。截至當日收盤，收報33.28港元/股，較發(fā)行價上漲157.98%，市值超130億港元。
21點評：今年創(chuàng)新藥二級市場的熱度源于產(chǎn)業(yè)端的實質(zhì)性突破，這種變化是醫(yī)藥行業(yè)歷經(jīng)5-10年長周期積累的結(jié)果。隨著政策紅利釋放與研發(fā)能力提升，中國創(chuàng)新藥已邁入黃金發(fā)展期，但創(chuàng)新天然伴隨風險，醫(yī)藥行業(yè)“高風險、高回報、低成功率”的特性，更需要資本市場建立對探索過程的包容度。
礪博生物宣布完成近億元Pre-A輪融資
近日， 專注于靶向RNA小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)的礪博生物已完成近億元Pre-A輪融資，本輪融資由天士力資本和磐霖資本共同領投，元生創(chuàng)投、浙江省“4+1”生物醫(yī)藥與高端器械產(chǎn)業(yè)基金、誠信創(chuàng)投跟投。浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。
復星醫(yī)藥：授予Expedition全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化在研產(chǎn)品XH-S004的權利
8月11日，復星醫(yī)藥公告，控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與Expedition簽訂《許可協(xié)議》，授予Expedition除中國境內(nèi)及港澳地區(qū)外的全球范圍、許可領域內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化在研產(chǎn)品XH-S004的權利。Expedition將支付至多1.2億美元不可退還的首付款和開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款，并基于許可產(chǎn)品于許可區(qū)域內(nèi)的年度凈銷售額支付至多5.25億美元的銷售里程碑款項。
北大醫(yī)藥：與北京大學國際醫(yī)院業(yè)務合作終止后面臨主營業(yè)務全面中止風險
8月11日，北大醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司北京北醫(yī)醫(yī)藥與北京大學國際醫(yī)院的長期服務合同即將到期，雙方?jīng)Q定在2025年5月終止業(yè)務合作。由于北醫(yī)醫(yī)藥的主營業(yè)務高度依賴與國際醫(yī)院的合作，預計將導致公司2025年銷售收入減少約6億元，凈利潤減少約4,000萬元。2026年起可能面臨營業(yè)收入減少約10.27億元，凈利潤減少約6,869萬元的風險。公司正在探索北醫(yī)醫(yī)藥轉(zhuǎn)型新方向，但存在不確定性。若轉(zhuǎn)型失敗，公司可能面臨關停并轉(zhuǎn)風險。
本文鏈接：http://jphkf.cn/news-7-18416-0.html甘肅藥監(jiān)公告藥品領域典型違法案例；中慧生物上市首日股價暴漲
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