21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
無論是被動地配合上下游供應(yīng)鏈的要求，還是主動地進(jìn)行前瞻性的市場布局，中國企業(yè)“出?！币咽谴髣菟?。
2025年，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)（BD）交易延續(xù)2024年火熱態(tài)勢。根據(jù)公開信息梳理，2025年第一季度（截至3月17日），中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域的授權(quán)合作事件超過50起。其中，國際授權(quán)合作“l(fā)icense-out”事件近20起，至少11起合作披露合作金額超1億美元，這些合作涉及總金額超過110億美元。
具體而言，從藥物類型來看，這些合作產(chǎn)品主要包括抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、抗體（包括單抗、雙抗、三抗）以及肽類藥物等；從研發(fā)階段來看，達(dá)成授權(quán)合作的新藥大多處于早期階段，比如至少有6款產(chǎn)品處于臨床前階段，5款產(chǎn)品處于1期或1/2期臨床研究階段，兩款處于2期臨床研究階段；從疾病領(lǐng)域來看，這些合作管線針對的適應(yīng)癥以癌癥居多，超過一半，其他適應(yīng)證還包括肥胖癥等代謝性疾病、哮喘、IgA腎病、先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥等。
眼下，中國創(chuàng)新藥正通過借船出海、聯(lián)手出海、自主出海等模式走向國際化，創(chuàng)新生物醫(yī)藥的出海熱潮正在持續(xù)升溫。
談及創(chuàng)新藥出海的必要性，有本土創(chuàng)新藥企高管對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，中國在臨床開發(fā)方面擁有巨大的優(yōu)勢。得益于龐大的患者群體，中國的臨床公司憑借卓越的條件，能夠執(zhí)行高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)。對于頭部創(chuàng)新藥企而言，中國不僅是其全球臨床開發(fā)戰(zhàn)略中的重要一環(huán)，更是其臨床開發(fā)的核心基地，它們絕不會輕易放棄這一優(yōu)勢。
“與其他許多中國藥企不同，我之前打了一個比方：我們在全球進(jìn)行臨床三期試驗(yàn)可能需要花費(fèi)200元，而將同樣的試驗(yàn)完全在中國進(jìn)行，成本可能也要100元。然而，我們投入的200元能夠讓我們獲得全球市場的認(rèn)可，而僅投入100元所獲得的，僅僅是針對中國市場的臨床試驗(yàn)結(jié)果，這便是兩者之間的關(guān)鍵差異?！痹摳吖苤赋?，想要獲得較大的市場，創(chuàng)新藥企需要拓展中國及其以外的市場。
近兩年，生物藥憑借其藥理活性高、特異性強(qiáng)、治療效果好等特點(diǎn)，在全球醫(yī)藥市場大放異彩。
根據(jù)《2025中國生物藥出海趨勢藍(lán)皮書》，2019年至2023年，我國生物藥市場規(guī)模以10.5%的年復(fù)合增長率從452億美元增長至665億美元，預(yù)計(jì)在2026年將突破千億美元的關(guān)口，增長至1,034億美元，并在2030年達(dá)到1,628億美元。從在全球市場中的占比來看，中國生物藥的市場份額已經(jīng)從2019年的15.8%增長至2023年的18.8%，這一比例將在2026年和2030年分別達(dá)到20.1%以及22.2%，
中國已躋身全球第二大生物藥市場，滿足內(nèi)需的同時(shí)也將逐步進(jìn)入國際市場。Cytiva中國總裁李蕾對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，中國市場長期向好的趨勢是顯而易見的，原因在于中國正處在一個龐大的人口老齡化社會，每年新增約400萬腫瘤患者。這些因素將為大健康領(lǐng)域提供持續(xù)不斷的需求支持。
“因此，從長遠(yuǎn)來看，我們有充分的理由對中國市場的潛力保持堅(jiān)定的信心。這種被稱為長期驅(qū)動因素（secular driver）的市場需求是不會輕易改變的。無論市場涌現(xiàn)多少創(chuàng)新藥物或仿制藥，我堅(jiān)信整個行業(yè)終將聚焦于中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域的突破?！崩罾僬J(rèn)為，目前，生物類似藥（Biosimilar）市場已經(jīng)形成了相當(dāng)大的規(guī)模。
國內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥公司已經(jīng)在這一領(lǐng)域創(chuàng)造了價(jià)值數(shù)十億人民幣，而這些企業(yè)有更強(qiáng)烈的意愿去開發(fā)自己的產(chǎn)品管線，專注于創(chuàng)新藥物的研發(fā)。根據(jù)國際知名咨詢機(jī)構(gòu)Citeline發(fā)布的《2024醫(yī)藥研發(fā)趨勢年度回顧白皮書》，截至2024年1月，全球共有22825款藥物正在開發(fā)，其中中國藥企貢獻(xiàn)了顯著數(shù)量。例如，恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)等中國藥企的管線數(shù)量排名進(jìn)入全球前25名，顯示了中國在全球創(chuàng)新藥物研發(fā)中的重要地位。
與此同時(shí)，在國際化的license-out模式中，中國的公司、產(chǎn)品和分子正越來越多地獲得國際市場的認(rèn)可。
以漢曲優(yōu)（HLX02，曲妥珠單抗生物類似藥）為例，目前，漢曲優(yōu)@已獲得包括中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等近50個國家和地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市批準(zhǔn)，商業(yè)化權(quán)利通過授權(quán)協(xié)議擴(kuò)展至全球約100個國家和地區(qū)，顯著擴(kuò)大了其市場銷售范圍。銷售地域的拓展也有效地提升了漢曲優(yōu)的全球銷售額，2023年漢曲優(yōu)@在海外市場的銷售額較上一年度實(shí)現(xiàn)了162.3%的增長，凸顯了漢曲優(yōu)在滿足全球患者醫(yī)療需求方面的潛力及其出海策略的成功。
對于CDMO企業(yè)也同樣如此，CDMO企業(yè)在擴(kuò)大全球業(yè)務(wù)的過程中，以全球化發(fā)展的視野獲取海外訂單，并通過海外設(shè)立研發(fā)和生產(chǎn)中心，從2023年報(bào)數(shù)據(jù)可見，國內(nèi)頭部CDMO企業(yè)，例如藥明生物、金斯瑞、藥明合聯(lián)等50%以上的收入來自海外市場，其中北美市場是海外收入的主要來源地區(qū)。CDMO通過獲取海外訂單，并利用海外資源及對海外生物藥法規(guī)的深刻理解，助力國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)揚(yáng)帆出海。
“這些都是我們對醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展充滿信心的理由。我們不僅要相信，還要看到中國的生物制藥公司已經(jīng)具備了創(chuàng)造更優(yōu)質(zhì)分子、更佳molecule的能力。”李蕾指出，在看到市場機(jī)遇的同時(shí)也需要付出更多努力去解決市場通路問題，即支付端問題。
“只要我們集中精力解決支付端問題，就能釋放出巨大的市場需求?，F(xiàn)在大家都在談?wù)摗嵴裣M(fèi)’，而醫(yī)療消費(fèi)無疑是其中最重要的剛性需求。只要我們解決了支付端問題，市場就會激發(fā)出更多的消費(fèi)潛力。”李蕾強(qiáng)調(diào)。
出海意味著企業(yè)需要面臨全球市場競爭的洗禮，需要面臨針對產(chǎn)品臨床價(jià)值、市場準(zhǔn)入、國際化人才儲備以及地緣政治風(fēng)險(xiǎn)等多重考驗(yàn)。
進(jìn)軍海外市場時(shí)，市場準(zhǔn)入成為創(chuàng)新藥企面臨的關(guān)鍵挑戰(zhàn)，需因地制宜，靈活調(diào)整市場戰(zhàn)略，以應(yīng)對地區(qū)差異和復(fù)雜性。
根據(jù)《2025中國生物藥出海趨勢藍(lán)皮書》，在進(jìn)軍海外時(shí)，本土藥企面臨的市場準(zhǔn)入挑戰(zhàn)主要體現(xiàn)在臨床試驗(yàn)法規(guī)、藥品注冊程序以及醫(yī)保支付體系等方面。以歐盟為例，各個細(xì)分市場的臨床試驗(yàn)法規(guī)、藥品注冊程序及醫(yī)保支付體系等醫(yī)療系統(tǒng)各具特色，正因如此，單一的市場戰(zhàn)略難以全面應(yīng)對各國的市場差異。在制定進(jìn)入國家順序的策略時(shí)，我們可以考慮選擇歐盟中的主要成員國，針對擬出海的產(chǎn)品，優(yōu)先進(jìn)入那些注冊法規(guī)較為寬松、醫(yī)保進(jìn)入速度較快，且在國際上享有較高認(rèn)可度的國家。隨后，我們可以利用在這些市場獲得的批準(zhǔn)作為跳板，逐步進(jìn)軍市場準(zhǔn)入要求更為嚴(yán)格的國家。
另外，以日本為例，日本的先驅(qū)審查制度旨在加速具有全球首創(chuàng)性、處于早期階段、療效顯著的藥物的審查流程，以便這些藥物能盡快在日本上市。該制度要求制藥公司必須將日本作為全球第一個遞交新藥申報(bào)的國家。因而企業(yè)制訂擬出海市場戰(zhàn)略時(shí)，需要基于全球市場戰(zhàn)略，權(quán)衡在日本和其他國家的申報(bào)順序。
面對市場準(zhǔn)入的挑戰(zhàn)，中國生物藥企業(yè)若經(jīng)驗(yàn)不足或視角受限，不妨借助外部合作方的力量。例如，眾多CDMO企業(yè)在出海服務(wù)方面，正是針對客戶在全球市場布局策略上的難點(diǎn)，憑借其強(qiáng)大的市場信息獲取和分析能力，為中國生物藥企業(yè)挖掘更多發(fā)展機(jī)遇，并為海外市場的布局提供精準(zhǔn)的戰(zhàn)略指導(dǎo)。
此外，在地緣政治風(fēng)險(xiǎn)層面，藥企出海之路需構(gòu)建針對地緣政治危機(jī)的應(yīng)對機(jī)制。國際政治經(jīng)濟(jì)形勢風(fēng)云變幻，地緣政治沖突隨時(shí)可能引發(fā)貿(mào)易壁壘和制裁措施，這無疑將對中國生物藥企在目標(biāo)市場的準(zhǔn)入和運(yùn)營構(gòu)成挑戰(zhàn)。
上述藥企高管指出，面對這一問題，也可以選擇NewCo的合作模式來規(guī)避相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。通過這一模式，中國生物藥企將特定的資產(chǎn)（如藥物研發(fā)管線或技術(shù)平臺）作為核心，吸引外部投資者（如海外基金、跨國藥企等），共同成立新的公司（NewCo），并推動這些資產(chǎn)的進(jìn)一步開發(fā)和商業(yè)化。
NewCo主要涉及三方合作：首先是生物科技公司，特別是中國的Biotech企業(yè)，它們在產(chǎn)品開發(fā)上遇到了難題，單憑自身力量難以實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步發(fā)展。這時(shí)，一些投資者會介入，他們可能會選擇完全收購這些產(chǎn)品，或者將其納入NewCo的框架內(nèi)。通常，這些操作會借助CRO或CDMO的幫助，協(xié)助完成生產(chǎn)并推動全球開發(fā)，這是一種典型的NewCo模式。
自2024年7月康諾亞與Belenos組成Newco，NewCo模式首次在中國生物藥出海領(lǐng)域啟航。此外，截至2025年1月，嘉和生物、岸邁生物、維立志博、和鉑醫(yī)藥、科倫博泰、天諾健成和諾誠健華也開啟了Newco交易。
另一方面，不少創(chuàng)新藥企也在思考如何推動生物科技生態(tài)圈的發(fā)展，旨在推動中國藥品行業(yè)超越簡單的原料出口階段。
“我們也對NewCo的運(yùn)作充滿興趣。在我們的NewCo模式中，一部分產(chǎn)品可能源自自身所在公司管線，而另一部分則來自其他中國生物科技公司，或者是為了其他藥企的產(chǎn)品而設(shè)立。我們期望能夠吸引投資者注入資金?！鄙鲜龈吖苤赋觯ㄟ^NewCo，本土藥企可以利用其在全球開發(fā)和生產(chǎn)方面的稀缺能力。投資者在參與NewCo的創(chuàng)立之際，不僅能夠獲取資本回報(bào)，還能夠掌握全球開發(fā)的技巧，從而真正踏上國際化發(fā)展的征途。
本文鏈接：http://jphkf.cn/news-7-17707-0.html中國創(chuàng)新藥“出?！背逼穑喊賰|美元交易背后的全球化突圍戰(zhàn)
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