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政策動向
經(jīng)前舒顆粒和復方太子參口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥
4月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)規(guī)定,經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核,經(jīng)前舒顆粒和復方太子參口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。公告稱,相關藥品上市許可持有人于2025年12月27日前,就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
全國藥監(jiān)系統(tǒng)啟動藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動
4月3日,國家藥監(jiān)局召開藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動部署會。會議強調(diào),開展“清源”行動是貫徹落實中央紀委國家監(jiān)委關于集中整治群眾身邊不正之風和腐敗問題工作的重要舉措。各級藥監(jiān)部門要壓實責任,緊盯群眾反映強烈的突出問題,切實排查化解風險隱患,打擊藥品經(jīng)營違法行為,規(guī)范網(wǎng)售業(yè)態(tài),嚴防假劣藥流入。要突出重點,加大案件查辦力度,強化上下協(xié)同聯(lián)動和跨部門查辦協(xié)作,用好信息化手段,規(guī)范涉企檢查,確?!扒逶础毙袆尤〉脤嵭?。
21點評:國家藥監(jiān)局啟動藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動,彰顯了監(jiān)管部門整治藥品市場亂象的決心。此舉不僅是回應群眾關切、保障用藥安全的關鍵舉措,更是推動藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必要之舉。在醫(yī)藥電商迅猛發(fā)展的當下,規(guī)范網(wǎng)售業(yè)態(tài)、嚴防假劣藥流入,有助于重塑市場秩序。通過加大案件查辦力度、強化協(xié)同聯(lián)動,可有效震懾違法違規(guī)行為,為行業(yè)營造公平競爭環(huán)境。
藥械審批
阿斯利康本瑞利珠單抗新適應證在華申報上市
4月3日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示,阿斯利康(AstraZeneca)申報的本瑞利珠單抗注射液一項新適應證上市申請獲得受理,具體適應證尚未披露。公開資料顯示,本瑞利珠單抗(benralizumab)是阿斯利康開發(fā)的一款靶向IL-5受體的單克隆抗體,此前已經(jīng)在中國獲批用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘的維持治療。
默沙東抗病毒抗體療法在中國申報上市
4月3日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示,默沙東(MSD)申報的clesrovimab注射液上市申請已獲得受理。該產(chǎn)品已于幾日前被CDE擬納入優(yōu)先審評,擬定適應證為:用于即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生兒和嬰兒預防RSV所致的下呼吸道感染。
資本市場
華大智造5名股東擬詢價轉(zhuǎn)讓1.85%股份
4月6日,華大智造公告稱,CPE Investment (Hong Kong) 2018 Limited、CHD Biotech Co -invest Limited、天津鯤鵬管理咨詢合伙企業(yè)(有限合伙)、Earning Vast Limited、Ascent Cheer Limited5名股東擬以詢價轉(zhuǎn)讓方式合計轉(zhuǎn)讓公司股份771.03萬股,占公司總股本的1.85%。
行業(yè)大事
前阿斯利康亞洲區(qū)副總裁馮佶履新恒瑞醫(yī)藥
4月2日,恒瑞醫(yī)藥宣布,任命馮佶為公司總裁、首席運營官,負責公司經(jīng)營管理。原總裁戴洪斌升任副董事長。
住友制藥35億元出售亞洲業(yè)務
近日,日本住友制藥將成立全新子公司,以吸收式分立的方式接管中國和亞洲子公司,以及上述子公司在亞洲的業(yè)務,并將新公司已發(fā)行股份中的 60%轉(zhuǎn)讓給丸紅株式會社,總金額約為3億美元(450億日元)。2029年后,丸紅將以約1.8億美元(270 億日元)的價格收購剩余的40%股份。
21點評:當前全球大健康行業(yè)持續(xù)面臨挑戰(zhàn),藥企裁員、精簡組織架構成趨勢。住友制藥此次出售亞洲業(yè)務,或集中資源、收縮業(yè)務。從行業(yè)看,跨國藥企正通過選擇合作伙伴、優(yōu)化管線布局等方式應對挑戰(zhàn)。
財報披露
同仁堂2024年營收185.97億元
4月3日,同仁堂發(fā)布2024年年度報告,全年實現(xiàn)營業(yè)收入185.97億元,同比增長4.12%;歸屬于上市公司股東的凈利潤15.26億元,同比下降8.54%。截至2024年末,公司總資產(chǎn)311.98億元,較上年度末增長3.68%;歸屬于上市公司股東的凈資產(chǎn)為131.96億元,較上年度末增長1.06%。
輿情預警
羅欣藥業(yè)副總經(jīng)理辭職
4月3日,羅欣藥業(yè)發(fā)布公告,公司董事兼副總經(jīng)理李猛因個人原因,辭去公司董事、董事會戰(zhàn)略委員會委員、副總經(jīng)理及子公司相關職務。辭職后,他不再擔任公司及子公司任何職務。
惠泰醫(yī)療部分高級管理人員減持股份
4月3日,惠泰醫(yī)療發(fā)布公告,近日收到公司副總經(jīng)理韓永貴的《關于股份減持計劃的告知函》,減持主體擬通過集中競價、大宗交易方式減持,合計不超過30000股,即不超過公司總股本的0.0309%。
圣達生物股東萬健投資減持1.36%公司股份
4月6日,圣達生物公告稱,公司5%以上大股東天臺萬健投資發(fā)展中心(有限合伙)履行此前披露的股份減持計劃,于2月20日至4月3日以集中競價、大宗交易方式減持公司股份232.84萬股,約占公司總股本的1.36%。
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