21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
憑借其明星產(chǎn)品GLP-1藥物，諾和諾德與禮來在2025年第一季度繼續(xù)展現(xiàn)了強(qiáng)勁的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
5月7日，諾和諾德公布2025年一季度業(yè)績(jī)，總營(yíng)收780.87億丹麥克朗（約112.16億美元），同比增長(zhǎng)18%；研發(fā)投入103.08億丹麥克朗（約14.81億美元），同比增長(zhǎng)19%。按地域分布來看，2025年一季度，美國市場(chǎng)收入443.16億丹麥克朗（約63.65億美元），同比增長(zhǎng)17%，中國市場(chǎng)收入達(dá)到56.22億丹麥克朗（約8.07億美元），實(shí)現(xiàn)了22%的同比增長(zhǎng)。
一季度，諾和諾德司美格魯肽合計(jì)收入569.34億丹麥克朗（約80.11億美元），同比增長(zhǎng)31%，這一業(yè)績(jī)高于禮來的替爾泊肽（61.50億美元）。
根據(jù)5月1日禮來公司發(fā)布的第一季度業(yè)績(jī)報(bào)告，禮來公司第一季度營(yíng)收127.29億美元，同比增長(zhǎng)45%；凈利潤(rùn)27.59億美元，同比增長(zhǎng)23%。從地區(qū)來看，禮來美國第一季度收入84.89億美元，同比增長(zhǎng)49%；歐洲23.89億美元，同比增長(zhǎng)66%；中國收入4.51億美元，同比增長(zhǎng)20%。值得注意的是，禮來替爾泊肽憑借兩大適應(yīng)證合計(jì)為禮來貢獻(xiàn)61.5億美元的收入，占2025年第一季度收入的比重約48%。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，從目前全球GLP-1藥物市場(chǎng)規(guī)模來看，司美格魯肽、替爾泊肽、度拉糖肽占據(jù)前三。2025年預(yù)計(jì)全球市場(chǎng)規(guī)模將突破600億美元，諾和諾德憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)，禮來憑借減重效果（平均減重20% vs 司美格魯肽14%），雙方均在加速搶占份額。禮來替爾泊肽雙靶點(diǎn)藥物、諾和諾德口服司美格魯肽劑型有望成為兩家跨國巨頭的新增長(zhǎng)極。
通過分析兩家醫(yī)藥行業(yè)巨頭公布的財(cái)務(wù)報(bào)告，可以清晰地看到，GLP-1已經(jīng)繼PD-1之后，成為下一個(gè)備受矚目的“網(wǎng)紅”藥。
具體來看，根據(jù)財(cái)報(bào)，諾和諾德降糖版司美格魯肽注射液Ozempic收入327.21億丹麥克朗（約47.00億美元），同比增長(zhǎng)15%；口服司美格魯肽片Rybelsus收入56.95億丹麥克朗（約8.18億美元），同比增長(zhǎng)13%；減肥版司美格魯肽注射液Wegovy創(chuàng)收173.60億丹麥克朗（約24.93億美元），同比增長(zhǎng)83%。第一季度，司美格魯肽的合計(jì)收入已超越默沙東的帕博利珠單抗（K藥），有望奪得2025年度“藥王”寶座。
而禮來降糖版替爾泊肽Mounjaro第一季度銷售額38.4億美元，同比增長(zhǎng)113%，其中美國收入為26.6億美元，同比增長(zhǎng)75%；減重版替爾泊肽Zepbound第一季度收入23.1億美元。
在一季報(bào)中，諾和諾德方面透露，基于投資組合考慮，已在4月終止開發(fā)每周1次司美格魯肽口服片劑。此外，諾和諾德已基于Ⅲ期ESSENCE研究的第一部分結(jié)果在歐美遞交司美格魯肽2.4mg用于治療伴中晚期肝纖維化（F2-F4）代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎（MASH）的上市申請(qǐng)，并且該申請(qǐng)已獲得FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格。
禮來方面則透露，預(yù)計(jì)2026年上半年遞交orforglipron2型糖尿病適應(yīng)證的上市申請(qǐng)，今年第二季度還會(huì)開始高血壓相關(guān)的研究，2026年第四季度完成阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的研究。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示，自2021年新型GLP-1激動(dòng)劑上市以來，肥胖癥處方藥的銷售量顯著增加。根據(jù)IQVIA的預(yù)測(cè)，到2031年，該類藥物的銷售額預(yù)計(jì)將超過170億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為15.6%（2021—2031年）。這一增長(zhǎng)趨勢(shì)與市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)的其他預(yù)測(cè)相符，例如，IQVIA Holdings預(yù)計(jì)到2027年美國肥胖藥物支出將達(dá)到100億美元，增幅超過378%。
假定一位患者一次只接受一種肥胖癥處方藥物，那么2022年在7個(gè)主要市場(chǎng)接受肥胖癥藥物治療的患者數(shù)量預(yù)計(jì)為310萬。這與這些國家約1.5億肥胖癥患者人數(shù)的數(shù)據(jù)相差甚遠(yuǎn)（假設(shè)平均占人口的19.3%），這表明存在大量尚未接受治療的肥胖癥患者群體，意味著肥胖癥患者的處方藥治療率仍有待進(jìn)一步提升。目前，在7個(gè)主要市場(chǎng)中，GLP-1激動(dòng)劑預(yù)計(jì)能治療27%的患者。
基于此，有藥企高管對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，諾和諾德與禮來雖占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，然而，它們正面臨產(chǎn)能瓶頸以及來自競(jìng)品的激烈競(jìng)爭(zhēng)，逐漸顯露出疲態(tài)?！氨M管目前GLP-1藥物占據(jù)了市場(chǎng)的大部分份額，但預(yù)計(jì)到2030年，隨著新型機(jī)制藥物的出現(xiàn)和市場(chǎng)份額的增加，GLP-1藥物的市場(chǎng)份額可能不會(huì)如預(yù)期那樣下降，反而可能保持或增加。”
這也意味著，減重市場(chǎng)格局有望重構(gòu)。但也有反對(duì)聲音指出：當(dāng)前，歐美醫(yī)保機(jī)構(gòu)正面臨新入局者的挑戰(zhàn)，在已飽和的市場(chǎng)中，企業(yè)需憑借增強(qiáng)藥效、實(shí)現(xiàn)藥物口服化、長(zhǎng)效化以及提高性價(jià)比等策略來吸引消費(fèi)者；而在新興市場(chǎng)，則需與領(lǐng)軍企業(yè)角力，搶占新靶點(diǎn)、新適應(yīng)證等前沿領(lǐng)域的發(fā)展機(jī)遇。該藥企高管強(qiáng)調(diào)。
為打破現(xiàn)實(shí)困境，具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的兩大巨頭正在加速產(chǎn)能布局以及適應(yīng)證擴(kuò)展，這也意味著，減重賽道的終極競(jìng)爭(zhēng)場(chǎng)景將不斷往外擴(kuò)展。
在不斷外延的競(jìng)爭(zhēng)場(chǎng)景中，少不了本土藥企的身影，畢竟盡管諾和諾德在GLP-1全球市場(chǎng)份額仍達(dá)55.3%，但其在中國市場(chǎng)的專利將于2026年到期，九源基因、華東醫(yī)藥等企業(yè)的仿制藥已進(jìn)入Ⅲ期臨床，未來競(jìng)爭(zhēng)壓力陡增。
根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫和《科學(xué)》雜志的報(bào)道，目前全球臨床在研GLP-1藥物多達(dá)102款，其中近一半（47%）來自國內(nèi)藥企，顯示出GLP-1賽道的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。而隨著司美格魯肽片的獲批，讓國內(nèi)的GLP-1RA類藥物正式步入了口服時(shí)代，無疑將進(jìn)一步推動(dòng)該類藥物市場(chǎng)的壯大。
據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)正在進(jìn)行超過20個(gè)減重及肥胖癥治療的臨床試驗(yàn)，其中多個(gè)已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段。同時(shí)，多款藥品已成功完成臨床Ⅲ期試驗(yàn)，正緊鑼密鼓地籌備上市申請(qǐng)。
目前，華東醫(yī)藥已廣泛布局，涵蓋了利拉魯肽類似藥、司美格魯肽類似藥，以及包括GLP-1、GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR/FGF21等在內(nèi)的多種1類新藥。華東醫(yī)藥旗下中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)證于2023年3月獲批上市，肥胖或超重適應(yīng)證于2023年7月獲批上市，成為國內(nèi)首款GLP-1類減肥藥。
今年1月，恒瑞醫(yī)藥宣布其與美國Kailera Therapeutics公司共同正在共同開發(fā)的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HRS9531注射液8mg在減重2期臨床研究（HRS9531-203）中顯著減低體重，同時(shí)安全性、耐受性良好。治療36周后，HRS9531注射液8mg組平均體重相對(duì)基線降低22.8%（安慰劑校正后21.1%），具有顯著性差異。在為期36周的研究中，HRS9531注射液8mg劑量使受試者的體重平均相對(duì)基線降低了22.8%，而體重相對(duì)基線降低≥20%的受試者比例高達(dá)59%。
HRS9531是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種新型GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑，減重與降糖適應(yīng)癥均已進(jìn)入3期研發(fā)階段。2024年5月，HRS9531作為恒瑞醫(yī)藥具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥組合之一，除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利被公司有償許可給Kailera公司?；诖舜魏献鳎闳疳t(yī)藥獲得的首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元，并取得Kailera公司19.9%的股權(quán)。
4月23日，歌禮制藥公布小分子口服GLP-1R激動(dòng)劑ASC30在美國Ib期多劑量遞增研究。該研究已取得積極頂線結(jié)果，并且已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交IIa期研究方案（13周療程）。
該IIa期研究方案（13周療程）采用低起始劑量和緩慢地每周遞增至目標(biāo)維持劑量，在與美國FDA初步溝通后已向美國FDA完成遞交。歌禮制藥預(yù)計(jì)，美國IIa期研究（13周療程）將于2025年第三季度初開展。
ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次皮下注射的用于治療肥胖癥的在研小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑，其擁有美國和全球化合物專利保護(hù)，專利保護(hù)期至2044年。根據(jù)ASC30在肥胖癥患者中進(jìn)行的Ib期研究結(jié)果，耐受性良好且體重下降顯著，支持了ASC30每日一次口服片IIa期研究設(shè)計(jì)采用“更低起始劑量與更緩遞增速度”的策略。
“國產(chǎn)藥物的崛起有望使得諾和諾德80%份額主導(dǎo)的局面被顛覆，從目前的情況來看，常山藥業(yè)艾本那肽定價(jià)有望低于司美格魯肽30%～50%，信達(dá)生物瑪仕度肽雙靶點(diǎn)減重效果達(dá)18.6%，恒瑞醫(yī)藥GLP-1即將審批在即……這也意味著，眾多國產(chǎn)GLP-1藥物預(yù)計(jì)2025年上市，國產(chǎn)化率或達(dá)25%。”前述分析師說。
眼下，禮來與諾和諾德的財(cái)報(bào)較量，折射出GLP-1藥物市場(chǎng)的巨大潛力與激烈競(jìng)爭(zhēng)。未來，技術(shù)迭代（如口服劑型、多靶點(diǎn)藥物）、國產(chǎn)升級(jí)（中國仿制藥與創(chuàng)新藥崛起）和全球產(chǎn)能擴(kuò)張將是核心變量。對(duì)于企業(yè)而言，需平衡短期市場(chǎng)擴(kuò)張與長(zhǎng)期研發(fā)投入，方能在千億美元賽道中立于不敗。
本文鏈接：http://jphkf.cn/news-7-17928-0.html一季度藥物市場(chǎng)激戰(zhàn)：司美格魯肽收入超80億美元力壓K藥，預(yù)定“藥王”桂冠
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