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降價(jià)30%~80%箭在弦上,美國藥價(jià)改革影響幾何?

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21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 閆碩 北京報(bào)道Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)環(huán)球時(shí)報(bào)等多家媒體報(bào)道,當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月11日晚間,美國總統(tǒng)特朗普在社交平臺(tái)上表示,他將在當(dāng)?shù)貢r(shí)間12日上午9點(diǎn)在白宮簽署一項(xiàng)行政令,預(yù)計(jì)美國的處方藥和藥品價(jià)格將下降30%至80%。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

5月12日,A股創(chuàng)新藥概念盤內(nèi)大跌,同花順創(chuàng)新藥概念股一度跌超13%。具體到個(gè)股,邁威生物最高跌超16%,信立泰、舒泰神最高跌超10%,百濟(jì)神州最高跌超9%,恒瑞醫(yī)藥最高跌超4%。從港股看,歌禮制藥最高跌超11%,翰森制藥、三生制藥等最高跌超9%。日本股市制藥股下降也較為明顯,中外制藥一度跌超11%,第一三共一度跌超8%。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司LatitudeHealth創(chuàng)始人趙衡向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,行政令雖然看上去影響很大,但美國法律禁止政府和藥企直接談判,只有通脹削減法案(IRA)開了一個(gè)口子,但每年規(guī)定談判的藥品數(shù)量,今年只有15個(gè)。IRA還規(guī)定,藥價(jià)漲幅超過通脹的部分,藥企必須將超出部分作為罰款繳納給政府。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“但目前來看,沒有其他政策工具可以實(shí)施降價(jià)的舉措,因?yàn)槊绹巸r(jià)談判都是由PBM(藥品福利管理公司)來進(jìn)行的,而不是政府,因此政策工具的缺乏對(duì)其政策實(shí)施會(huì)有影響?!壁w衡認(rèn)為。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

另有券商分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,按照特朗普此前的言論,這次發(fā)布的降低30%至80%藥價(jià)的表述,大概率會(huì)是占比10%左右的Medicaid;即使擴(kuò)容到Medicare,按照當(dāng)前返點(diǎn)存在的藥價(jià)緩沖區(qū)間,負(fù)面影響有限。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

降低藥品價(jià)格Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

美國已在降低藥價(jià)方面有所嘗試。去年8月15日,美國醫(yī)保局(CMS)公布了首輪藥品談判結(jié)果,降價(jià)38%~79%,其中多款藥品降價(jià)超50%。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS,Health and Human Services)估計(jì),僅在2026年正式生效時(shí),新的藥品協(xié)商價(jià)格就將為Medicare計(jì)劃節(jié)省約60億美元的凈費(fèi)用,整體凈節(jié)省22%。此外,新價(jià)格將在2026年為Medicare參保人節(jié)省15億美元的自付費(fèi)用。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

今年4月,美國又發(fā)布一項(xiàng)行政命令,HHS通過強(qiáng)化藥品價(jià)格談判機(jī)制、支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院采購價(jià)掛鉤等方面為Medicare及其覆蓋的老年群體降低藥價(jià);通過胰島素、注射用腎上腺素價(jià)格的大幅下降,惠及更多低收入患者;此外,通過推動(dòng)藥品進(jìn)口計(jì)劃等措施幫助各州降低藥品價(jià)格。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)上述行政命令,HHS將改進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品價(jià)格談判計(jì)劃,以超越該計(jì)劃第一年實(shí)現(xiàn)的22%的費(fèi)用節(jié)省,這意味著藥品價(jià)格降幅將更大。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“這次特朗普將要簽署的行政命令是直接削減藥價(jià),4月發(fā)布的行政命令并沒有說要怎么削減。目前來看,CMS主導(dǎo)的藥價(jià)改革并沒有獲得大幅放松,而是將持續(xù)下去并推動(dòng)藥價(jià)更大降幅,這與市場(chǎng)此前的猜測(cè)相反。而藥企也不得不接受未來藥價(jià)上漲受到抑制的挑戰(zhàn)。”趙衡說。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

趙衡介紹,美國藥品分為標(biāo)價(jià)和凈價(jià),標(biāo)價(jià)即批發(fā)價(jià),凈價(jià)是企業(yè)真正的收入,而這兩者的價(jià)差最高可以達(dá)到90%以上,也就是說企業(yè)可能只拿到10%的收入。而談判是針對(duì)標(biāo)價(jià),企業(yè)降低標(biāo)價(jià)損失可能并不大。這與我國的國談不同,國談?wù)劦氖瞧髽I(yè)的凈價(jià)。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“但確實(shí)會(huì)節(jié)約費(fèi)用,因?yàn)榘褬?biāo)價(jià)談下去,凈價(jià)不會(huì)維持原來的價(jià)格,也會(huì)相應(yīng)下降。所以也會(huì)對(duì)企業(yè)有一定的影響,但并沒有大家想象得那么大?!壁w衡補(bǔ)充道。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

節(jié)省處方藥成本Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)4月發(fā)布的行政命令,將Medicare對(duì)某些處方藥的支付金額與醫(yī)院實(shí)際采購成本掛鉤,這可能比政府目前的支付金額低35%。另外,標(biāo)準(zhǔn)化處方藥的Medicare付款,如癌癥治療,無論患者在何處接受治療,價(jià)格最多可降低60%。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

針對(duì)低收入患者和未參保者,上述行政命令將胰島素價(jià)格降至低至0.03美元,另加少量管理費(fèi);將注射用腎上腺素價(jià)格將低至15美元,另加少量管理費(fèi)。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

值得一提的是,2022年,美國政府通過的IRA明確,Medicare受益人對(duì)每種胰島素藥品的每月實(shí)際自付費(fèi)用的上限為35美元。數(shù)據(jù)顯示,2021年美國單瓶胰島素的均價(jià)為98.70美元,照此計(jì)算,降價(jià)幅度超64%。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

另一組可供對(duì)比的數(shù)據(jù)是,去年4月,我國胰島素續(xù)約集采在上海開標(biāo),共49個(gè)產(chǎn)品中選,全場(chǎng)最低價(jià)為東陽光長江藥業(yè)的餐時(shí)胰島素類似物,擬中選價(jià)格為18.87元/支。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

趙衡認(rèn)為:“行政命令中提及的0.03美元只是‘指示’,并不代表最終會(huì)執(zhí)行。另外還要看以什么單位確定0.03美元?!?span style="display:none">Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

此外,在幫助各州降低藥品價(jià)格的措施中,上述行政命令提出,推動(dòng)藥品進(jìn)口計(jì)劃,可為各州節(jié)省數(shù)百萬美元的處方藥成本。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

趙衡表示,對(duì)于品牌藥來說,由于價(jià)格高昂,在美國投資建廠的成本壓力沒有仿制藥那么大。因此,更多大型藥企在美國境內(nèi)擴(kuò)大產(chǎn)能是可能的,比如,禮來和諾華都在過去幾個(gè)月宣布將在美國建立多個(gè)工廠以提高產(chǎn)能。但對(duì)于仿制藥企來說,美國的成本過于高昂,因此其不會(huì)將產(chǎn)能進(jìn)行遷移。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

取消“藥丸懲罰”Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

目前,特朗普將藥價(jià)下降30%至80%政策推行的可能性還需要觀望,但此前IRA的施行對(duì)企業(yè)的影響更需要重視。根據(jù)IRA,Medicare擁有對(duì)Medicare B和Medicare D中一些最昂貴的藥品開展談判的權(quán)力。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

IRA規(guī)定,小分子藥物上市9年后需接受政府價(jià)格談判,生物制劑則為13年?!坝捎谛》肿拥幕幊杀颈却蠓肿拥纳锼幐?,當(dāng)初《通脹削減法案》設(shè)定了9年和13年。但是,對(duì)藥企來說,銷售規(guī)模達(dá)峰的時(shí)間并非如此,很多小分子業(yè)務(wù)的達(dá)峰時(shí)間可能更長,但卻要更早被迫降價(jià)。”趙衡說。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

數(shù)據(jù)顯示,IRA政策之后,未來20年將減少188種小分子藥物上市。同時(shí)由于政府控制藥品價(jià)格和漲幅,藥企對(duì)保險(xiǎn)公司的返還比例降低,導(dǎo)致保險(xiǎn)費(fèi)用上漲達(dá)到19%,患者可選擇的處方藥計(jì)劃減少42%,340萬患者面臨自付費(fèi)用上升。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

行業(yè)對(duì)IRA政策定價(jià)條款的反對(duì)聲此起彼伏。去年9月,美國藥物研究和制造商協(xié)會(huì)(PhRMA)反對(duì)IRA中定價(jià)條款的起訴,被法院持續(xù)駁回。此外,包括諾和諾德、阿斯利康等在內(nèi)的諸多藥企也曾就此進(jìn)行起訴,但并未達(dá)成預(yù)期結(jié)果。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

據(jù)市場(chǎng)消息,IRA政策中的處方藥談判計(jì)劃,雖然目標(biāo)是降低Medicare 及其受益人支付的藥品價(jià)格,但到目前為止,在其行政復(fù)雜且昂貴的機(jī)制下,實(shí)現(xiàn)的費(fèi)用節(jié)省遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于預(yù)期。對(duì)小分子處方藥實(shí)施價(jià)格談判比大分子生物制劑早4年的“藥丸懲罰”,會(huì)扭曲創(chuàng)新。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

因此,4月發(fā)布的行政命令提出,將修改藥品價(jià)格談判計(jì)劃,使小分子處方藥與生物制劑的待遇一致。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

趙衡表示,自2022年IRA通過以來,市場(chǎng)一直希望2024年的大選能推動(dòng)共和黨獲勝以最終取消藥價(jià)談判。但是,從發(fā)布的行政令來看,受制于減稅法案和對(duì)聯(lián)邦預(yù)算削減的雙重壓力,共和黨政府完全改變了之前的立場(chǎng),將藥價(jià)削減視為削減聯(lián)邦政府預(yù)算的一個(gè)重要工具,只愿意對(duì)IRA做小修小補(bǔ),再也沒有當(dāng)初要全部取消ACA法案的政策動(dòng)力了。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“唯一對(duì)IRA進(jìn)行修改的就是談判年限。但新的行政令并沒有明確是大分子藥物的年限向小分子靠攏,還是相反。即使按照最樂觀的估計(jì),也就是小分子藥物可以延長4年,和大分子藥物都一樣是13年,藥企仍面臨‘專利懸崖’壓力。白宮還強(qiáng)調(diào)第二輪藥價(jià)談判要比第一輪節(jié)約更多的藥品開支,這意味著藥價(jià)降幅將更大。”趙衡說。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

趙衡表示,對(duì)藥企來說,不僅沒有利好,甚至部分是利空。與對(duì)藥品征收進(jìn)口關(guān)稅相比,小分子藥物藥價(jià)談判時(shí)間延后帶來的影響要小得多,畢竟類似GLP-1類等重磅藥物大部分是在歐洲生產(chǎn)的,短期將產(chǎn)能轉(zhuǎn)移到美國并不現(xiàn)實(shí)。而且,考慮到共和黨在國會(huì)只有極其微弱的優(yōu)勢(shì),其要通過新版的IRA事實(shí)上并不容易。Mlx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com


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