南方財(cái)經(jīng)全媒體集團(tuán)全國(guó)兩會(huì)報(bào)道組記者 韓利明 上海報(bào)道
藥品、醫(yī)療器械與民生保障息息相關(guān)。近年來(lái),在系列利好政策的扶持下,我國(guó)藥械企業(yè)加大研發(fā)投入,加速創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程,共同推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)朝著高質(zhì)量發(fā)展大步邁進(jìn),為“健康中國(guó)2030”注入動(dòng)力。
但其中挑戰(zhàn)也不少。近年來(lái),罕見(jiàn)病防治問(wèn)題愈發(fā)受到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。全國(guó)人大代表、中國(guó)醫(yī)藥投資有限公司董事、國(guó)藥勵(lì)展展覽有限公司董事于清明在接受記者采訪時(shí)指出,“全球已知罕見(jiàn)病超過(guò)7000種,我國(guó)現(xiàn)有罕見(jiàn)病患者超過(guò)2000萬(wàn)人。面對(duì)罕見(jiàn)病患者群體的防治難題,全社會(huì)都應(yīng)高度關(guān)注,給予罕見(jiàn)病患者充分的關(guān)心、關(guān)愛(ài)與支持?!?span style="display:none">vc2即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
除了罕見(jiàn)病,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展也是其重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域之一。在如何加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的問(wèn)題上,于清明著重強(qiáng)調(diào),必須進(jìn)一步凸顯醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)在創(chuàng)新活動(dòng)中的主體地位,著力將我國(guó)醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、制造優(yōu)勢(shì)以及市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)有機(jī)融合,因地制宜培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力,做大做強(qiáng)現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)集群,集中力量突破一批關(guān)鍵核心技術(shù),尤其是在“人工智能+”等相關(guān)顛覆性創(chuàng)新技術(shù),努力實(shí)現(xiàn)多維度創(chuàng)新,大力推進(jìn)新產(chǎn)品、新場(chǎng)景的示范應(yīng)用,為人民群眾帶來(lái)更多的幸福感與安全感,切實(shí)提升藥品醫(yī)療器械供應(yīng)保障水平。
南方財(cái)經(jīng):當(dāng)前,加快啟動(dòng)罕見(jiàn)病防治立法工作有何必要性和重要性?
于清明:近年來(lái),在國(guó)家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局及相關(guān)部門的大力支持下,我國(guó)的《罕見(jiàn)病目錄》已納入 207種疾病,并建立了相關(guān)罕見(jiàn)病診療規(guī)范,開(kāi)辟優(yōu)先審評(píng)審批通道,加大了藥物研發(fā)與引進(jìn)力度,近百種罕見(jiàn)病藥物納入國(guó)家醫(yī)保目錄。整個(gè)罕見(jiàn)病防治體系,通過(guò)這幾年醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)機(jī)制下的一系列改革,有了長(zhǎng)足進(jìn)步。
但是現(xiàn)階段,我國(guó)在罕見(jiàn)病用藥、診療條件、診療水平上與國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有空間。我國(guó)罕見(jiàn)病患者數(shù)量龐大,且患者家庭的精神負(fù)擔(dān)大,經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)也較沉重。亟需從立法層面做出一些制度性安排,從藥物研發(fā)生產(chǎn)、防治體系建設(shè)、多元支付體系等方方面面給予罕見(jiàn)病患者更多的長(zhǎng)效保障。
南方財(cái)經(jīng):在罕見(jiàn)病立法方面,江蘇等地已開(kāi)展地方立法探索。國(guó)家層面的罕見(jiàn)病防治立法應(yīng)如何突出全局性和引領(lǐng)性?
于清明:如江蘇等地開(kāi)展地方立法探索,通過(guò)《醫(yī)療保障條例》支撐罕見(jiàn)病用藥保障資金省級(jí)統(tǒng)籌與單獨(dú)設(shè)立,建立多渠道投入機(jī)制,為全國(guó)立法積累了經(jīng)驗(yàn)。
現(xiàn)階段,從全國(guó)范圍來(lái)看,罕見(jiàn)病的診療資源不均衡,早診早治難度比較大,罕見(jiàn)病治療藥物供應(yīng)鏈堵點(diǎn)仍存。與此同時(shí),全球超40%的罕見(jiàn)病藥物涉及中國(guó)臨床研發(fā),例如上海、蘇州等地已形成了罕見(jiàn)病創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)集群,但鼓勵(lì)罕見(jiàn)病藥物研發(fā)、生產(chǎn)與市場(chǎng)供應(yīng)的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)、稅收抵免等核心政策尚未出臺(tái),對(duì)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)激勵(lì)性不足,罕見(jiàn)病預(yù)防診療體系和多元醫(yī)保支付體系也有待完善。
各個(gè)地方部門出臺(tái)了罕見(jiàn)病相關(guān)的制度措施,但制度的系統(tǒng)性、協(xié)同性上需要增強(qiáng)。因此,只有通過(guò)國(guó)家層面的立法,形成制度化支持罕見(jiàn)病的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、診療,到費(fèi)用支付的全鏈條,才能真正實(shí)現(xiàn)罕見(jiàn)病防治工作法制化、罕見(jiàn)病醫(yī)藥創(chuàng)新激勵(lì)制度化和患者權(quán)益保障穩(wěn)定化創(chuàng)造條件。
南方財(cái)經(jīng):對(duì)于加快啟動(dòng)國(guó)家罕見(jiàn)病防治立法工作的切入點(diǎn)有哪些?
于清明:一是加快啟動(dòng)國(guó)家罕見(jiàn)病防治立法工作。國(guó)家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局等多部門高效協(xié)同聯(lián)動(dòng),全鏈條打造支持罕見(jiàn)病藥物創(chuàng)新的機(jī)制,包括明確罕見(jiàn)病診療體系建設(shè)要求、治療藥品的研發(fā)供給、醫(yī)療保障和多元化支付等方面的要求等。
二是通過(guò)立法強(qiáng)化罕見(jiàn)病防治的“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng),即醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保協(xié)同治理,包括建立罕見(jiàn)病藥品優(yōu)先審批、專利保護(hù)、數(shù)據(jù)保護(hù)、市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)等。特別是非常有必要統(tǒng)籌優(yōu)化醫(yī)保準(zhǔn)入,探索制定包括大病醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療救助、政策性商業(yè)保險(xiǎn)、企業(yè)和慈善幫扶等多元化的保障機(jī)制,切實(shí)提升罕見(jiàn)病醫(yī)藥醫(yī)療資源的可及性、有效性。
三是鼓勵(lì)地方開(kāi)展罕見(jiàn)病立法探索和先行先試改革。推動(dòng)研發(fā)生產(chǎn)、診療體系建設(shè)和醫(yī)療保障等方面的制度創(chuàng)新,設(shè)立區(qū)域性的罕見(jiàn)病專項(xiàng)基金,建立用藥保障與多元支付體系的特色機(jī)制等。
南方財(cái)經(jīng):近年來(lái),我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,在全球市場(chǎng)占據(jù)重要地位。與國(guó)際先進(jìn)水平相比,現(xiàn)階段處于怎樣的發(fā)展梯隊(duì)?
于清明:醫(yī)療器械在大健康產(chǎn)業(yè)中占據(jù)著非常重要的地位。自改革開(kāi)放以來(lái),我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了從基礎(chǔ)薄弱到制械大國(guó)的突破,并逐步向引領(lǐng)前沿的方向邁進(jìn)。去年,我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量已超過(guò) 3 萬(wàn)家,產(chǎn)值達(dá)1.26萬(wàn)億元,市場(chǎng)潛力巨大。目前,很多醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化率達(dá)到90%以上,基本能夠滿足國(guó)內(nèi)臨床診療需求。
近年來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批工作上持續(xù)發(fā)力,成果斐然。40年前,我國(guó)除了一些臨床常用的基礎(chǔ)醫(yī)療器械以外,很多產(chǎn)品依賴于進(jìn)口。近幾十年,經(jīng)過(guò)不懈努力,如今部分中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品已成功實(shí)現(xiàn)與國(guó)際水平并駕齊驅(qū)。
2014年至2024年,我國(guó)已有315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,其中很多是 “中國(guó)造、全球新”的卓越成果。審批時(shí)效的大大縮短,為企業(yè)在國(guó)內(nèi)外加速同步上市醫(yī)療器械產(chǎn)品,提供了很多有利條件。
我國(guó)醫(yī)療器械持有人制度的實(shí)施,極大地激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新熱情,顯著加快了創(chuàng)新成果從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化速度。與此同時(shí),國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出眾多如CRO、CDMO等覆蓋研發(fā)、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、檢測(cè)等全生命周期的綜合服務(wù)平臺(tái),猶如強(qiáng)勁的助推器,為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展注入了強(qiáng)大內(nèi)推力。
我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在滿足國(guó)內(nèi)龐大市場(chǎng)需求的基礎(chǔ)上,積極走出國(guó)門,為全球醫(yī)療健康事業(yè)貢獻(xiàn)中國(guó)力量。產(chǎn)品不僅成功出口至歐美日等醫(yī)療器械行業(yè)高度發(fā)達(dá)的國(guó)家,并且很多企業(yè)在“一帶一路”共建國(guó)家和地區(qū)廣泛開(kāi)展生產(chǎn)合作與研發(fā)創(chuàng)新活動(dòng),積極建立完善海外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈,擴(kuò)大國(guó)際合作。
南方財(cái)經(jīng):我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還有哪些市場(chǎng)空間?
于清明:與藥品不同,醫(yī)療器械品目繁多、技術(shù)復(fù)雜。除了滿足臨床診療需求的各類醫(yī)療器械設(shè)備,我認(rèn)為家用醫(yī)療器械是一片有待進(jìn)一步開(kāi)發(fā)的“藍(lán)?!?。
隨著人工智能、大數(shù)據(jù)、數(shù)字化、信息化等技術(shù)賦能,家用醫(yī)療器械將迎來(lái)從量變到質(zhì)變的飛躍。特別是在人口老齡化的背景下,養(yǎng)老模式呈現(xiàn)出多元化格局,其中居家養(yǎng)老占比約90%,社區(qū)養(yǎng)老約7%,高端機(jī)構(gòu)養(yǎng)老占3%。家庭養(yǎng)老所釋放的巨大市場(chǎng)需求受到廣泛關(guān)注。這一趨勢(shì)將帶來(lái)智能化、小型化、家庭化、便利化的家用醫(yī)療器械和康復(fù)輔助用具市場(chǎng)需求大幅增長(zhǎng)。
將醫(yī)療衛(wèi)生、社區(qū)服務(wù)、家庭成員、智能終端等要素相結(jié)合,借助大數(shù)據(jù)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái),能夠使老年人在家中獲得診療指導(dǎo)和康復(fù)保健,有效緩解醫(yī)療和康復(fù)機(jī)構(gòu)的壓力。
從產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的角度來(lái)看,應(yīng)該進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)發(fā)揮的創(chuàng)新主體作用,聯(lián)合院校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加速醫(yī)療器械協(xié)同創(chuàng)新和科技成果的轉(zhuǎn)化,政府相關(guān)部門也需要進(jìn)一步推出促進(jìn)創(chuàng)新的政策工具箱,給予產(chǎn)業(yè)強(qiáng)有力的支持。
南方財(cái)經(jīng):不容忽視的是,醫(yī)療器械企業(yè)“出海”仍存挑戰(zhàn)。在未來(lái)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中,我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要還有哪些方向可進(jìn)一步提升?
于清明:醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在出海進(jìn)程中,面臨的主要瓶頸是復(fù)合型人才的緊缺。不少企業(yè)擁有優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,但由于缺乏熟悉當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)、語(yǔ)言文化、了解市場(chǎng)的專業(yè)人才,導(dǎo)致管理成本提升、售后服務(wù)不強(qiáng)等問(wèn)題。
因此,我建議加強(qiáng)醫(yī)療器械專業(yè)教育的國(guó)際合作,尤其要鼓勵(lì)企業(yè)與學(xué)校積極開(kāi)展校企合作辦學(xué),致力于為海外市場(chǎng)培養(yǎng)和輸出醫(yī)療器械復(fù)合型人才,提升我國(guó)醫(yī)療器械在國(guó)際市場(chǎng)的品牌知名度、美譽(yù)度,增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
本文鏈接:http://jphkf.cn/news-7-17632-0.html對(duì)話全國(guó)人大代表于清明:加速罕見(jiàn)病防治立法,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)正當(dāng)時(shí)
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