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GLP-1減肥藥市場(chǎng)博弈:禮來領(lǐng)航突破、輝瑞折戟沉沙,創(chuàng)新戰(zhàn)如何取勝?

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21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

全球GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)減肥藥市場(chǎng)正迎來新一輪格局重塑。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

4月17日,禮來公布了3期臨床研究ACHIEVE-1的積極頂線結(jié)果,該研究評(píng)估了orforglipron對(duì)比安慰劑,在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

據(jù)了解,Orforglipron是首個(gè)成功完成3期試驗(yàn)、對(duì)飲食或飲水不加以限制的口服小分子胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑。如果該藥物未來獲批,將成為該領(lǐng)域首個(gè)突破性口服藥物。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

禮來在GLP-1賽道實(shí)現(xiàn)突破性進(jìn)展之際,輝瑞卻因安全性問題終止了口服GLP-1藥物Danuglipron的研發(fā),這也標(biāo)志著其在該賽道的再次失利。這一進(jìn)一退的背后,也折射出GLP-1市場(chǎng)的白熱化競(jìng)爭(zhēng)與差異化布局的迫切性。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,GLP-1市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)已進(jìn)入“紅海中的藍(lán)?!彪A段。禮來的突破與輝瑞的退場(chǎng),揭示了差異化布局的重要性:唯有在劑型、靶點(diǎn)、適應(yīng)癥或安全性上找到獨(dú)特價(jià)值,才能在這場(chǎng)資本與技術(shù)的盛宴中分得一杯羹。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

一半海水,一半火焰

根據(jù)禮來方面披露的信息,Orforglipron是一種在研的、每日一次的口服小分子(非肽類)胰高血糖素樣肽 – 1受體激動(dòng)劑(GLP-1 RA)。該藥物可在全天任何時(shí)間服用,對(duì)飲食或飲水不加以限制。該藥物由中外制藥(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.)發(fā)現(xiàn),并于2018年授權(quán)至禮來制藥開發(fā)。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

目前,禮來正在進(jìn)行orforglipron用于治療型糖尿病,以及用于肥胖或至少伴有一種體重相關(guān)合并癥的超重成人進(jìn)行體重管理的3期研究。此外,禮來還在研究orforglipron作為治療肥胖成人的阻塞性睡眠呼吸暫停和高血壓的潛在療法。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

Orforglipron的ACHIEVE 3期全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已招募了超過6,000名2型糖尿病患者入組5項(xiàng)全球注冊(cè)試驗(yàn)。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

此次披露的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,在ACHIEVE項(xiàng)目的第一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中,orforglipron達(dá)到了主要終點(diǎn),即在40周時(shí),經(jīng)orforglipron治療后糖化血紅蛋白(A1C)的降幅顯著優(yōu)于安慰劑組,A1C自8.0%的基線平均降低 1.3%至1.6%(使用有效性估計(jì)目標(biāo))。在關(guān)鍵次要終點(diǎn),超過65%的患者接受最高劑量的orforglipron后A1C值降至≤6.5%,低于美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)定義的糖尿病閾值。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

在另一個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn),接受orforglipron的患者在最高劑量下平均減重7.3kg(7.9%)。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

值得注意的是,在體重關(guān)鍵次要終點(diǎn)中,12mg和36mg劑量組顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的降低。具體而言,在體重降幅百分比方面,3mg組降低4.5%,12mg組降低5.8%,36mg組降低7.6%,安慰劑組降低1.7%;在體重降幅方面,3mg組降低4.2kg,12mg組降低5.2kg,36mg組降低7.2kg,安慰劑組降低1.5kg。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

在安全性方面,ACHIEVE-1研究中,orforglipron的整體安全性與GLP-1類藥物一致。最常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng),通常為輕至中度。未觀察到肝臟安全性信號(hào)。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

基于此次臨床結(jié)果數(shù)據(jù),禮來方面披露,預(yù)計(jì)今年年底前將發(fā)布ACHIEVE研究3期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的更多結(jié)果,以及orforglipron用于體重管理的ATTAIN 研究3期臨床結(jié)果。預(yù)計(jì)將在今年年底前向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交orforglipron用于體重管理的上市申請(qǐng),預(yù)計(jì)于2026年提交其用于治療2型糖尿病的上市申請(qǐng)。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

在禮來有效性、安全性均獲得較好反響的同時(shí),輝瑞安全性問題致口服賽道折戟。4月14日,輝瑞宣布終止開發(fā)口服GLP-1激動(dòng)劑Danuglipron(PF-06882961),該藥物此前正在研究用于慢性體重管理。這是輝瑞在GLP-1減重藥上的再次折戟。此前,輝瑞先后叫停了Danuglipron(每日2次)、Lotiglipron 兩項(xiàng)口服GLP-1制劑的研究。輝瑞公告顯示,Danuglipron(每日1次,NCT06567327和NCT06568731)的劑量?jī)?yōu)化研究達(dá)到了關(guān)鍵的藥代動(dòng)力學(xué)目標(biāo),并根據(jù)早期對(duì)Danuglipron(每日2次)的研究,證實(shí)了一種制劑和劑量有可能在Ⅲ期臨床測(cè)試中提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的療效和耐受性。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

但是,Danuglipron(每日1次)未能克服安全性問題。據(jù)悉,根據(jù)迄今為止入組的1400多例受試者數(shù)據(jù),他們服用Danuglipron(每日1次)后發(fā)生肝酶升高的頻率與其他GLP-1藥物類似。不過,其中一項(xiàng)劑量?jī)?yōu)化研究中,1例無癥狀受試者發(fā)生了潛在的藥物誘導(dǎo)性肝損傷,在停用Danuglipron后病情消退。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

在審查了全部信息后,包括迄今為止Danuglipron的所有臨床數(shù)據(jù)以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新意見,輝瑞決定終止開發(fā)該分子。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“輝瑞的失敗凸顯了口服小分子GLP-1研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)。其Danuglipron因一例藥物誘導(dǎo)性肝損傷病例終止開發(fā),此前另一款口服藥物L(fēng)otiglipron也因轉(zhuǎn)氨酶升高問題被叫停。”前述分析師指出,輝瑞的退出為禮來、諾和諾德、阿斯利康等企業(yè)騰出競(jìng)爭(zhēng)空間,但也警示行業(yè):安全性是口服藥物商業(yè)化的重要門檻。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

從雙雄爭(zhēng)霸到百花齊放

目前,禮來的Orforglipron是首個(gè)完成III期研究的口服小分子GLP-1藥物,其優(yōu)勢(shì)在于無需飲食限制、依從性高,且減重效果顯著。除了該藥物,禮來還布局了三靶點(diǎn)激動(dòng)劑Retatrutide(減重24.2%)和長(zhǎng)效劑型MariTide(每月一次給藥),試圖通過“多靶點(diǎn)+長(zhǎng)效+口服”組合拳進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)。  6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

諾和諾德雖在口服劑型上稍顯滯后,但其核心產(chǎn)品司美格魯肽仍占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。諾和諾德公布的2024年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示,諾和諾德降糖用司美格魯肽注射液Ozempic銷售額為1203.42億丹麥克朗(174.66億美元),同比增長(zhǎng)26%;口服司美格魯肽片Rybelsus銷售額為233.01億丹麥克朗(33.82億美元),同比增長(zhǎng)26%;減肥用司美格魯肽注射液Wegovy實(shí)現(xiàn)銷售額為582.06億丹麥克朗(84.48億美元),同比增長(zhǎng)86%。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

總體而言,三款司美格魯肽產(chǎn)品全年合計(jì)收入達(dá)到了2018.49億丹麥克朗,折合292.96億美元,相較于2023年的1458.11億丹麥克朗(212.01億美元),實(shí)現(xiàn)了顯著增長(zhǎng)。從國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)觀察,諾和諾德公司全年業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)了13%的同比增長(zhǎng),總額達(dá)到185.01億丹麥克朗(折合26.85億美元),其中用于治療糖尿病的GLP-1藥物的表現(xiàn)尤為亮眼,貢獻(xiàn)了72.48億丹麥克朗(折合10.52億美元),同比增長(zhǎng)率高達(dá)19%。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

為應(yīng)對(duì)當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng),諾和諾德也宣布斥資超百億美元擴(kuò)建產(chǎn)能,并探索司美格魯肽在心血管疾病等適應(yīng)癥的擴(kuò)展,試圖以“存量市場(chǎng)+新適應(yīng)癥”維持增長(zhǎng)。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

在進(jìn)口藥搶占先機(jī),國(guó)產(chǎn)藥也蓄勢(shì)待發(fā)。國(guó)產(chǎn)GLP-1藥物中,當(dāng)前盡管僅有仁會(huì)生物的貝那魯肽和華東醫(yī)藥的利拉魯肽獲批減重適應(yīng)癥,但信達(dá)生物的瑪仕度肽(雙靶點(diǎn))、恒瑞醫(yī)藥的HRS9531(雙靶點(diǎn))等已進(jìn)入III期臨床,預(yù)計(jì)2025-2026年密集上市。  6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

不過,也有藥企高管對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者直言:就目前而言,所有已上市的藥物雖然能夠?yàn)槭袌?chǎng)帶來新鮮因素,但都很難對(duì)諾和諾德和禮來兩大巨頭構(gòu)成顛覆性的威脅,這是由兩大巨頭長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)的市場(chǎng)局面和構(gòu)建的技術(shù)壁壘所決定的。當(dāng)下司美格魯肽和替爾泊肽最具競(jìng)爭(zhēng)力的潛在對(duì)手主要為國(guó)產(chǎn)在研的多靶點(diǎn)藥物。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

這也意味著,GLP-1賽道已從“單靶點(diǎn)注射劑”的單一競(jìng)爭(zhēng),演變?yōu)椤翱诜?多靶點(diǎn)+適應(yīng)癥擴(kuò)展”的多維戰(zhàn)爭(zhēng)。例如,信達(dá)生物的瑪仕度肽(GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn))減重效果優(yōu)于單靶點(diǎn)藥物,恒瑞醫(yī)藥則布局了口服小分子HRS-7535。此外,華東醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥等企業(yè)探索三靶點(diǎn)藥物,試圖復(fù)制禮來Retatrutide的成功路徑。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

此外,恒瑞醫(yī)藥以超60億美元授權(quán)三款GLP-1藥物海外權(quán)益,信達(dá)生物、先為達(dá)生物等也通過授權(quán)合作進(jìn)入韓國(guó)等市場(chǎng),借助海外渠道加速商業(yè)化,旨在擴(kuò)大市場(chǎng)份額。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

弗若斯特沙利文預(yù)測(cè),2031年全球減肥藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)371億美元,中國(guó)有望超378億元。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“對(duì)于國(guó)產(chǎn)GLP-1藥物而言,最大的優(yōu)勢(shì)往往在于性價(jià)比和對(duì)于本地市場(chǎng)的適應(yīng),然而,在性價(jià)比優(yōu)勢(shì)方面,隨著獲批藥品數(shù)量的逐漸上升, GLP-1藥物整體價(jià)格或?qū)⑾陆??!鄙鲜龈吖苤赋?,屆時(shí)性價(jià)比優(yōu)勢(shì)將被削弱,除藥物療效、依從性等臨床方面外,在品牌形象和營(yíng)銷渠道等商業(yè)化角度諾和諾德和禮來兩大巨頭具有較高的護(hù)城河,國(guó)產(chǎn)廠商依然面對(duì)著較為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

從PD-1的市場(chǎng)發(fā)展歷史中可以看出當(dāng)某個(gè)靶點(diǎn)的藥物爆火后,無數(shù)藥企蜂擁而至,開啟快速跟隨模式。作為當(dāng)前的熱點(diǎn)方向,GLP-1藥物已然受到來自國(guó)內(nèi)外生物制藥企業(yè)的重點(diǎn)關(guān)注和投入,最終的結(jié)果可能將從創(chuàng)新戰(zhàn)變成成本戰(zhàn)。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

作為降糖和減重藥物,GLP-1藥物具有明確的量化指標(biāo),因此最終可能會(huì)出現(xiàn)療效、性價(jià)比、依從性等方面最具優(yōu)勢(shì)的幾家企業(yè)脫穎而出,成為市場(chǎng)的主導(dǎo)者。但對(duì)大多數(shù)企業(yè)來說,這種同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)可能帶來一定的壓力,甚至有可能經(jīng)歷生存考驗(yàn)。然而,從產(chǎn)品生命周期的角度而言,這種競(jìng)爭(zhēng)又是一種必然,對(duì)科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)鏈的完善都有所幫助,最終傳到消費(fèi)者身上使患者受益。6Fd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

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  中新經(jīng)緯1月21日電 題:智能化引領(lǐng),AI家電與低空經(jīng)濟(jì)“共舞”  作者 朱克力 中國(guó)信息協(xié)會(huì)常務(wù)理事、國(guó)研新經(jīng)濟(jì)研究院創(chuàng)始院長(zhǎng)  2024年來,以舊換新政策在家電消費(fèi)領(lǐng)域掀...
01-21
  近日,豐田中國(guó)宣布雷克薩斯中國(guó)執(zhí)行副總經(jīng)理李暉升任總經(jīng)理,這是豐田入華以來首次由非日本籍...
01-21
1 月 26 日消息,斯巴魯近期被曝出一起嚴(yán)重的安全漏洞,雖然漏洞已經(jīng)修復(fù),但仍暴露了當(dāng)前汽車在隱私保護(hù)方面的重大問題。據(jù) Engadget 昨日?qǐng)?bào)道,安全研究人員 Sam Curry ...
01-27
《余燼之上》男主是誰???余燼之上背后的boss是誰??《余燼之上》的男主角是王子奇和孫陽。?王子奇飾演的廖思遠(yuǎn)是一個(gè)天才破案少年,因童年創(chuàng)傷患上“解離性人...
02-21
最近,《陌上又花開》在短視頻軟件上引起了廣泛關(guān)注,無論是顏值、演技還是劇情,都迅速吸引了觀眾的目光。劇中趙大爺?shù)墓适乱渤蔀榱藷嶙h話題。馬春秀細(xì)心照料下...
02-22
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