21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 閆碩 北京報(bào)道
近日，《進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）在業(yè)內(nèi)流傳，引發(fā)廣泛關(guān)注。
據(jù)業(yè)內(nèi)流傳的信息，這已是《征求意見(jiàn)稿》的第二稿。今年政府工作報(bào)告中明確指出，“優(yōu)化藥品和耗材集采政策，強(qiáng)化質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心?！?月26日，關(guān)于開(kāi)展優(yōu)化醫(yī)藥集采工作的研討在北京召開(kāi)，北京、天津、上海等地的醫(yī)保負(fù)責(zé)人參與會(huì)議。隨后，《征求意見(jiàn)稿》第一稿流出。
相比于第一稿內(nèi)容，第二稿強(qiáng)調(diào)了醫(yī)用耗材的集采，并非僅僅提及藥品集采。同時(shí)整合了多處內(nèi)容，刪除了一些細(xì)節(jié)規(guī)定，政策靈活性更強(qiáng)。
對(duì)于此次《征求意見(jiàn)稿》的真實(shí)性，多位業(yè)內(nèi)專家向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，是真實(shí)的，最終版本可能會(huì)在第11批國(guó)家藥品集采啟動(dòng)前出臺(tái)。不過(guò)，也有業(yè)內(nèi)專家向記者表示，文件本身的真實(shí)性并不好判斷，但確定的是，國(guó)家層面在持續(xù)優(yōu)化集采政策方案。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，與現(xiàn)行的集采政策相比，《征求意見(jiàn)稿》首先準(zhǔn)入規(guī)則更加細(xì)化，為創(chuàng)新藥留住了市場(chǎng)獨(dú)占期；其次，意見(jiàn)稿調(diào)整了競(jìng)價(jià)規(guī)則，放寬了價(jià)差的限制，避免企業(yè)以極端低價(jià)破壞市場(chǎng)平衡；再者，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主權(quán)在擴(kuò)大，形成“爆倉(cāng)”機(jī)制，限制單一企業(yè)份額不超過(guò)50%；此外，強(qiáng)化監(jiān)管，動(dòng)態(tài)監(jiān)控集采藥品的質(zhì)量。
如何平衡政策優(yōu)化和政策確定性之間的關(guān)系也備受關(guān)注。首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，首先從“醫(yī)保支持保護(hù)創(chuàng)新藥”到“醫(yī)保兼顧保護(hù)仿制藥”，深化醫(yī)改為穩(wěn)定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展給出鮮明態(tài)度；其次繼續(xù)堅(jiān)決堅(jiān)持全面藥耗改革以及集中帶量采購(gòu)，明確集采價(jià)格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)機(jī)制；另外對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量、分量的工作要求做適度寬松，為包括基層機(jī)構(gòu)在內(nèi)的藥品質(zhì)量增強(qiáng)信心。
近些年，藥品集中采購(gòu)正被快速推進(jìn)。自2018年“4+7”帶量采購(gòu)以來(lái)，國(guó)家先后組織10批藥品集采和5批高值醫(yī)用耗材集采，累計(jì)成功采購(gòu)435種藥品。
在這一過(guò)程中，集采政策被持續(xù)優(yōu)化。對(duì)于此次的《征求意見(jiàn)稿》，仲崇明表示，與現(xiàn)行政策相比，優(yōu)化了投標(biāo)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從政策要求上堵住了相關(guān)企業(yè)、產(chǎn)品可能“偷工減料”的危險(xiǎn)性，相應(yīng)地，規(guī)范帶來(lái)成本，促進(jìn)企業(yè)、產(chǎn)品保持理性報(bào)價(jià)。同時(shí)，也優(yōu)化競(jìng)價(jià)規(guī)則，既是對(duì)原有競(jìng)價(jià)規(guī)則的堅(jiān)持，又豐富了打分考量因素，為藥品集采逐步有序探索“一品一策”拉開(kāi)了帷幕。
需要指出的是，市場(chǎng)更為關(guān)注的是第一稿到第二稿的變化，也許從這種變化中更能洞察出集采政策的優(yōu)化方向。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者注意到，與第一稿相比，第二稿新增了醫(yī)用耗材的相關(guān)內(nèi)容，不再僅僅局限于藥品集采。比如“醫(yī)用耗材集采重點(diǎn)將臨床用量大、使用較成熟、價(jià)格較高、市場(chǎng)供應(yīng)多元的高值醫(yī)用耗材納入采購(gòu)范圍。”
另外，第二稿也新增了“國(guó)家醫(yī)保目錄談判協(xié)議期內(nèi)藥品，原則上不納入集采范圍。生物藥的首個(gè)同通用名藥品上市后一定期限內(nèi)，原則上不納入藥品集采范圍?！?span style="display:none">dEU即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
仲崇明認(rèn)為，這部分內(nèi)容進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)保目錄談判協(xié)議期內(nèi)藥品、生物藥的首個(gè)同通用名藥品的集采“豁免地位”，某種意義上算是醫(yī)保局對(duì)于“什么是創(chuàng)新藥”“什么是醫(yī)保部門(mén)認(rèn)定的創(chuàng)新藥”“什么是醫(yī)保部門(mén)認(rèn)定的創(chuàng)新藥所應(yīng)享有的綜合權(quán)益地位”等問(wèn)題，到目前已給出一個(gè)較粗糙的正面回答。
金春林表示，新增的這部分內(nèi)容一方面可以保護(hù)創(chuàng)新藥研發(fā)的動(dòng)力。談判期內(nèi)藥品豁免了集采，可以避免企業(yè)因短期集采壓力而放棄長(zhǎng)期研發(fā)投入，也可以確保創(chuàng)新藥在獨(dú)占期內(nèi)回收成本。同時(shí)，呼應(yīng)了全鏈條支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展這一大的政策。
“另一方面，整份文件是圍繞平衡質(zhì)量與價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)展開(kāi)的，我們要避免低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致企業(yè)壓縮生產(chǎn)成本，影響醫(yī)療質(zhì)量。同時(shí)要以適當(dāng)?shù)膬r(jià)格支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的再投入，保持創(chuàng)新?！苯鸫毫终f(shuō)。
與第一稿相比，第二稿刪掉了很多細(xì)節(jié)部分，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為政策更加靈活，給予企業(yè)、醫(yī)院的自由度更大。
比如，第一稿中強(qiáng)調(diào)“同一品種內(nèi)，入圍企業(yè)應(yīng)符合價(jià)差不超過(guò)1.8倍的要求。”，而第二稿中則變更為“同一品種內(nèi)，入圍企業(yè)報(bào)價(jià)與最低報(bào)價(jià)相比應(yīng)符合價(jià)差不超過(guò)一定幅度的要求，同時(shí)引入報(bào)價(jià)糾偏機(jī)制，探索優(yōu)化價(jià)差計(jì)算基準(zhǔn)，避免簡(jiǎn)單以最低價(jià)報(bào)價(jià)計(jì)算價(jià)差，防范異常低價(jià)影響其他正常報(bào)價(jià)企業(yè)?！?span style="display:none">dEU即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
對(duì)此，仲崇明認(rèn)為，現(xiàn)在表述更模糊，因?yàn)槟玫袅司唧w倍數(shù)。但是表述背后的工作更可精細(xì)，因?yàn)槟玫袅司唧w倍數(shù)。辯證看，1.8倍這個(gè)比例是不是“一刀切”“簡(jiǎn)單化”？什么依據(jù)？熔斷機(jī)制的本質(zhì)仍然要堅(jiān)持，但1.8倍如果缺少學(xué)理法理依據(jù)，如果不能適應(yīng)所有具體情況，拿掉是有進(jìn)步意義的。本著醫(yī)保精細(xì)化管理、大興調(diào)查研究的精神，未來(lái)可能出現(xiàn)價(jià)差未到1.8倍也熔斷的情況。
另外，第一稿中“引入低價(jià)保護(hù)機(jī)制。鼓勵(lì)企業(yè)理性報(bào)價(jià)，口服固體制劑報(bào)價(jià)不高于0.1元/片，例如、小容量注射劑報(bào)價(jià)不高于1元/支、大容量注射劑報(bào)價(jià)不高于2元/支的，可不受1.8倍熔斷規(guī)則限制?！钡诙逯袆t調(diào)整為“為防范內(nèi)卷式報(bào)價(jià)，入圍企業(yè)報(bào)價(jià)低于一定水平時(shí)，該企業(yè)可不受價(jià)差限制規(guī)則控制?！?span style="display:none">dEU即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
涉及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分的內(nèi)容也有調(diào)整。第一稿中為“提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)分量自由度，對(duì)需求量較少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予更多自主選擇權(quán)，對(duì)某一品種報(bào)量由低到高排名前50%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，選擇剩余量時(shí)可在中選產(chǎn)品中自由選擇?！钡诙鍎t刪除了“50%”的限制。
金春林認(rèn)為，相關(guān)調(diào)整都體現(xiàn)了政策的靈活性。其中，取消基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)50%的限制，把一些自主權(quán)還給臨床、還給醫(yī)生、還給機(jī)構(gòu)，這體現(xiàn)出尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自由選擇權(quán)。根據(jù)市場(chǎng)、臨床需求適配，才能真正做到合理用藥，避免“一刀切”導(dǎo)致的資源浪費(fèi)。
“在《醫(yī)療保障法》出臺(tái)之際，醫(yī)保部門(mén)做了這些調(diào)整，未來(lái)到一定時(shí)期，相關(guān)數(shù)字可能重歸頂層政策。在當(dāng)下與未來(lái)，醫(yī)保部門(mén)可能會(huì)更多聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)。需要指出的是，在實(shí)際操作中部分區(qū)域可能仍然會(huì)按照第一稿的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展，部門(mén)區(qū)域可能具體情況具體分析，靈活處置?！敝俪缑髡f(shuō)。
值得一提的是，第二稿也沒(méi)有強(qiáng)調(diào)實(shí)行統(tǒng)一的1.5倍的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。按照第一稿，如果合理低的中選價(jià)的降幅是70%，則醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)：（100-70）*1.8*1.5=81。如果合理低的中選價(jià)的降幅是50%，則醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)：（100-50）*1.8*1.5=135。
仲崇明表示，集采活動(dòng)本身的品質(zhì)（競(jìng)爭(zhēng)是否充分、報(bào)價(jià)是否都基于企業(yè)自身合理性），對(duì)整個(gè)品種（包括落選產(chǎn)品）影響很直接。這條如果最終實(shí)施，當(dāng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)會(huì)切到肉時(shí)，需要探索藥品集采“精細(xì)化”，即一品一策。
“目前刪掉了，可能說(shuō)明醫(yī)保部門(mén)、相關(guān)企業(yè)中的一方或者雙方?jīng)]有做好相關(guān)準(zhǔn)備，可能帶來(lái)公正、嚴(yán)肅等方面的問(wèn)題隱患。但積極意義是，通過(guò)《征求意見(jiàn)稿》，醫(yī)保部門(mén)向社會(huì)、企業(yè)‘漏了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)形成路徑之一下的當(dāng)前價(jià)格邏輯水平’。盡管刪去，仍值得重視?！敝俪缑餮a(bǔ)充道。
根據(jù)相關(guān)工作安排，國(guó)家醫(yī)保局將在今年上半年開(kāi)展第11批藥品集采，下半年開(kāi)展第6批高值醫(yī)用耗材集采，并適時(shí)啟動(dòng)新批次藥品集采。預(yù)計(jì)2025年國(guó)家和聯(lián)盟組織開(kāi)展的藥品集采品種將達(dá)到700個(gè)。集采正被常態(tài)化制度化開(kāi)展。
需要指出的是，政策優(yōu)化和政策確定性之間需要做到平衡。“有問(wèn)題確實(shí)要不斷優(yōu)化，長(zhǎng)期來(lái)看，政策優(yōu)化將推動(dòng)企業(yè)發(fā)展，從低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向質(zhì)量與創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，頭部企業(yè)通過(guò)規(guī)模效應(yīng)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)鞏固市場(chǎng)地位，真正讓產(chǎn)品質(zhì)量和價(jià)格同時(shí)最優(yōu)?！苯鸫毫直硎?，但太頻繁的政策變動(dòng)會(huì)讓企業(yè)失去一種確定性。企業(yè)短期要快速適應(yīng)新的規(guī)則，各種合規(guī)成本也比較大。
對(duì)此，金春林認(rèn)為，醫(yī)保局需要多做一些政策解讀，同時(shí)政策要有一定的過(guò)渡期，減少企業(yè)短期的不確定性。另外，可以明確采購(gòu)周期再長(zhǎng)一些，強(qiáng)化政策的穩(wěn)定性，讓企業(yè)有預(yù)期，避免頻繁的規(guī)則變動(dòng)影響企業(yè)的長(zhǎng)期規(guī)劃。
對(duì)于未來(lái)集采還有哪些可以優(yōu)化的方面，仲崇明認(rèn)為，一是企業(yè)與醫(yī)保部門(mén)常態(tài)化地溝通解釋。傳遞問(wèn)題壓力、合理維權(quán)。謹(jǐn)慎溝通掛網(wǎng)價(jià)格可浮動(dòng)，爭(zhēng)取被理解。二是圍繞醫(yī)保集采意向，合理引導(dǎo)。如果產(chǎn)品成本客觀就是較貴，醫(yī)保集采可能適度諒解。這些產(chǎn)品可暫時(shí)保持較好的價(jià)、一定的量，且不會(huì)成為主流，對(duì)高質(zhì)量有拉動(dòng)。相關(guān)企業(yè)和醫(yī)保集采意向達(dá)成相互諒解與默契，形成隱形協(xié)議、調(diào)控。
金春林表示，毋庸置疑，集采政策大方向是對(duì)的，節(jié)約了大量的醫(yī)保資金，減輕了老百姓的負(fù)擔(dān)，同時(shí)也節(jié)省了企業(yè)的推銷費(fèi)用。但也存在一些問(wèn)題，首先就是唯低價(jià)的問(wèn)題，如何真正解決還需要持續(xù)探索。其次，質(zhì)量問(wèn)題，帶量采購(gòu)最核心的是要保持質(zhì)量，非但不能降低，甚至要提高。再次，要加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥培訓(xùn)，優(yōu)化藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。
“另外，質(zhì)量和創(chuàng)新之間需要找到一個(gè)最大公約數(shù)，鼓勵(lì)真正創(chuàng)新的產(chǎn)品。具體而言，一是要提高仿制藥一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)上市后質(zhì)量追溯及臨床療效監(jiān)測(cè)；二是要進(jìn)行動(dòng)態(tài)價(jià)格與成本的聯(lián)動(dòng)，一些藥品原材料價(jià)格確實(shí)發(fā)生了波動(dòng)，也要適時(shí)進(jìn)行調(diào)價(jià)；三是支持創(chuàng)新藥的差異化競(jìng)爭(zhēng)，探索價(jià)值采購(gòu)模式，將創(chuàng)新性、臨床獲益等指標(biāo)納入集采的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)?！苯鸫毫终f(shuō)。
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