21世紀經濟報道記者 閆碩 北京報道
臨近上半年末，集采（國家組織藥品集中帶量采購）有了新動態(tài)。
近日，國務院總理李強主持召開國務院常務會議，研究優(yōu)化藥品和耗材集采有關舉措。會議指出，要加強藥品和耗材集采政策評估，總結經驗、補齊短板，推動集采工作規(guī)范化制度化常態(tài)化開展。要加強對藥品和耗材生產、流通、使用全鏈條質量監(jiān)管，扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價，讓人民群眾用藥放心安心。
資深醫(yī)改專家徐毓才向21世紀經濟報道記者表示，國務院此次提出要優(yōu)化集采政策，保證藥品質量，讓老百姓用藥更放心，從這個思路來看，部分集采藥品的質量可能存在問題，集采政策有待優(yōu)化。所以今年的集采將更加注重質量，但問題在于怎么去重視，目前還沒有非常完善的方案，需要繼續(xù)探索。
今年初，在國家醫(yī)保局“保障人民健康 賦能經濟發(fā)展”新聞發(fā)布會上，相關負責人透露，2025年，國家層面將在上半年開展第11批藥品集采，下半年開展第6批高值醫(yī)用耗材集采，并適時啟動新批次藥品集采。預計2025年國家和聯(lián)盟組織開展的藥品集采品種將達到700個。
多位業(yè)內專業(yè)人士向21世紀經濟報道記者表示，當前集采相關工作正被有序推進，但今年第11批的開始可能會比預期稍晚一些。理論上看，在夏秋冬開啟，都有可能。也有業(yè)內人士向記者表示，可能要等《進一步優(yōu)化藥品集采政策的方案》正式落地之后，再按照新政要求實施集采。
需要指出的是，盡管集采正被常態(tài)化制度化開展，并取得了舉世矚目的成績，但從過往的實踐看，仍有幾大難題待解。
近些年，藥品集中采購正被快速推進。自2018年“4+7”帶量采購以來，國家先后組織10批藥品集采和5批高值醫(yī)用耗材集采，累計成功采購435種藥品。其中，第10批集采中選的62種藥品平均降價超60%。
盡管相關部門不再強調“靈魂砍價”，但自去年12月第10批集采中選結果公布以來，公眾便將焦點聚焦在了部分中選藥品極端的低價上，比如多款注射劑中選單價不足1元、阿司匹林3分錢一片。也因此，價格已成為當前集采政策優(yōu)化時重點關注的內容。
首都醫(yī)科大學國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明向21世紀經濟報道指出，極端的低價，不是簡簡單單的集采成績，這種現(xiàn)象本身蘊藏著非常深刻鮮活的經濟社會現(xiàn)狀以及問題。極端的低價，可能會傷害一部分消費者信心，可能會傷害一部分企業(yè)生存發(fā)展權，甚至可能會帶來國際經濟貿易上的毀譽。
“極端的低價，對醫(yī)?；?、醫(yī)藥供給側、醫(yī)療需求側來說，本質上都不可接受、不可持續(xù)。盡管它是去產能、去庫存的一陣短痛，是市場競爭的歷史必然，我們也必須通過政策與市場聯(lián)手過此難關?！敝俪缑餮a充道。
報價機制也在調整。從日前流出的兩版《進一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》看，第一稿中強調“同一品種內，入圍企業(yè)應符合價差不超過1.8倍的要求。”，而第二稿中則變更為“同一品種內，入圍企業(yè)報價與最低報價相比應符合價差不超過一定幅度的要求，同時引入報價糾偏機制，探索優(yōu)化價差計算基準，避免簡單以最低價報價計算價差，防范異常低價影響其他正常報價企業(yè)。”
徐毓才表示，集采中唯低價論并不可取，包括最低價的1.8倍作為上限也有待商榷，一些產品價格可能確實高，但質量比較好，在1.8倍的限制之下直接就被排除了。1.8倍作為上線也可行，但問題在于是什么價格的1.8倍，不應是最低價的?？傊?，醫(yī)保局可以用大數(shù)據(jù)找到一個合理的價格，比如中位價或平均價，再劃定一個區(qū)間讓企業(yè)進行報價。這種報價更為科學合理，避免藥品價格偏離過大。
“藥品的第一性是療效有效，在經濟方面應盡力尊重市場規(guī)律，緩解各種市場失靈。需注意，極端的低價，也是一種市場失靈，或者說，就是市場即將失靈的前兆風險。目前，通過集采改革釋放出來了‘放管服’信號，就是說：在放的方面，尊重市場，疏解供需；在管的方面，堅決堅持，辯證強制；在服的方面，增強透明，增加對話。”仲崇明表示。
自極端的低價出現(xiàn)后，圍繞集采藥品質量的討論并未停止。
今年3月，在第10批集采即將落地之際，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液第10批集采中選資格，并將該企業(yè)及該產品生產企業(yè)太極集團四川太極制藥有限公司列入違規(guī)名單，兩家企業(yè)被暫停18個月的集采資格。
在第10批集采中，海夢智森的間苯三酚注射液以0.22元/支的最低價中標，較限價降幅超92%。今年3月初，相關部門對兩家企業(yè)進行監(jiān)督檢查后，綜合評定結論為不符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）要求。盡管不符合GMP要求與藥品質量不合格并不能直接畫等號，但仍再次引發(fā)業(yè)內對低價與低質的討論。
對于低價與低質的關系，徐毓才認為，低價不一定會出現(xiàn)低質量，問題在于低價是如何形成的。如果是在市場流通中形成的，質量一般不會有問題。但如果在集采中唯低價論，長期來看質量可能會出現(xiàn)一些問題。
這是因為，藥品的生產與上下游企業(yè)都有關系，成本是動態(tài)的。如果價格過低，生產企業(yè)就很難有一個合理的利潤空間，如果原材料成本再提高，生產企業(yè)很可能無法正常生產，進而導致質量問題或供應問題。長遠來看，企業(yè)對藥品的研發(fā)也會失去動力，導致創(chuàng)新不足。
仲崇明也指出，低價，在今天可能不會出問題。在明天很可能會出問題。所以，明天可能就不再是低價，而可能因為供給側大洗牌，出現(xiàn)短缺甚至壟斷。我們處在一個類似對流層的動蕩變化周期，可能可以保證在此期間不出大問題，因此，需要完善精細化管理以及透明監(jiān)管機制。在法律法規(guī)、政策對企業(yè)救濟方面也要建章立制并有效運行。
值得一提的是，B證企業(yè)（持有藥品上市許可但不自行生產藥品的一類主體）近些年數(shù)量飆漲，已從2021年1月的140家增長至去年底的1249家，第10批集采中，30%中標產品為B證企業(yè)委托生產。上述四川海夢智森便是B證企業(yè)。業(yè)內有觀點指出，B證藥企短期內迅速增長勢必會出現(xiàn)良莠不齊的現(xiàn)象。
“如果我們的集采政策是誰的成本低，誰的報價低，誰就能夠入圍，B證企業(yè)其實更有優(yōu)勢。但也會帶來一些問題，比如質量問題?！毙熵共耪f。
仲崇明認為，B證企業(yè)對促進集采大放異彩起到了作用。報價探到很低，質量也沒出大的問題，向國內國外暴露了我們控成本的超能力。對于包括B證在內的集采領域，未來應持續(xù)完善合理競爭、有依據(jù)地合理保護醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。B證帶來的問題，只是表象，但它提醒了我們在醫(yī)藥領域還有諸多不完善之處。
除價格和質量問題外，原研藥全部退出第10批集采的消息也被廣泛討論。
那么，原研藥是否一定需要出現(xiàn)在集采中選產品之列？仲崇明認為，原研藥不必須中選，它們的掛網權需要被尊重，但與此同時，也應強調醫(yī)保支付管用高效，加快形成適合我國國情的醫(yī)保支付標準，從經濟與管理手段上，遏制住與原研藥有關的基金低效支付與待遇享受不平衡問題，讓個性化醫(yī)療需求、一些商保為此出于自愿地多付費。讓基本醫(yī)保保障基本的特色更鮮明。
當前，集采工作正被有序推進，第11批也將要到來。米內網數(shù)據(jù)顯示，截至6月9日，144個品種已滿足入圍門檻，符合申報企業(yè)數(shù)達7家及以上，2024年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額合計超過920億元，20余個超10億爆品在列；注射劑“稱王”，貼膏劑或首入國采。
在仲崇明看來，第11批集采是集采階段性最大幅一次改革以后的首次集采，同時也是全面推進藥品掛網價格治理以后的集采。過去從相關政策制定、企業(yè)得失教訓，乃至未來政企聯(lián)動、統(tǒng)一大市場怎么形成，從這一次都有體現(xiàn)。
毋庸置疑，集采節(jié)約了大量的醫(yī)保資金，減輕了公眾負擔，同時也節(jié)省了企業(yè)的推銷費用。尤其值得一提的是，數(shù)據(jù)顯示，集采累計節(jié)省醫(yī)?；?400億元左右，其中用于創(chuàng)新藥超3600億元，占比超80%。
對于集采政策還有哪些可以優(yōu)化的方面，徐毓才指出，現(xiàn)在都是按病種付費，醫(yī)院在采購時肯定會選價格合理、質量有保障的藥。因此，在探索集采的同時，我們也可以建立全國統(tǒng)一、公開透明的藥品耗材采購平臺，在平臺上交易價格自然會回歸合理，產品質量也能得到保障。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林此前向21世紀經濟報道記者表示，集采最需要解決的就是唯低價和質量問題。另外，質量和創(chuàng)新之間需要找到一個最大公約數(shù)，鼓勵真正創(chuàng)新的產品。
“具體而言，一是要提高仿制藥一致性評價的標準，加強上市后質量追溯及臨床療效監(jiān)測；二是要進行動態(tài)價格與成本的聯(lián)動，一些藥品原材料價格確實發(fā)生了波動，也要適時進行調價；三是支持創(chuàng)新藥的差異化競爭，探索價值采購模式，將創(chuàng)新性、臨床獲益等指標納入集采的評分標準?！苯鸫毫终f。
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