“公司‘雙輪驅(qū)動’戰(zhàn)略已進(jìn)入全新階段,云頂新耀將在董事會的指導(dǎo)下,利用已建立的卓越運營的商業(yè)化平臺自我‘造血’,繼續(xù)鞏固在核心治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位,持續(xù)深化AI+mRNA技術(shù)平臺的創(chuàng)新研發(fā)?!苯?,云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶在2024年度全年業(yè)績發(fā)布之際表示,云頂新耀將朝著2030年成為亞洲領(lǐng)先的全球綜合性生物制藥公司的愿景穩(wěn)步邁進(jìn),致力于為全球患者提供突破性治療方案,為股東創(chuàng)造更大回報。
自成立以來,云頂新耀始終專注于創(chuàng)新藥物與疫苗的研發(fā)、臨床開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化,致力于滿足大中華區(qū)及亞洲市場尚未被滿足的醫(yī)療需求。作為18A企業(yè)中的佼佼者,在市場激烈角逐中,云頂新耀以亮眼的商業(yè)化成績交出了2024年的年度答卷。2024年,云頂新耀全年總收入大幅增長461%,達(dá)7.067億元,超額完成7億元既定目標(biāo);實現(xiàn)高毛利率83%,運營費用占收入比重同比下降562%,現(xiàn)金儲備達(dá)16億元人民幣,首次實現(xiàn)了年度商業(yè)化層面盈利。
在充滿挑戰(zhàn)的行業(yè)環(huán)境中,云頂新耀成功突圍,展現(xiàn)了其在逆境中的強(qiáng)大韌性和增長潛力,而這也離不開其高效、精準(zhǔn)的頂層戰(zhàn)略設(shè)計。
2024年,云頂新耀持續(xù)深化“雙輪驅(qū)動”戰(zhàn)略,已由精準(zhǔn)引進(jìn)海外產(chǎn)品進(jìn)入到具有出海潛力的自主研發(fā)和授權(quán)引進(jìn)的并進(jìn)模式,專注高價值“藍(lán)?!鳖I(lǐng)域的同時,致力于研發(fā)同類首創(chuàng)或同類最佳的創(chuàng)新療法。羅永慶表示,云頂新耀不僅依托現(xiàn)有產(chǎn)品管線快速創(chuàng)造現(xiàn)金流,實現(xiàn)自我造血,同時也在前瞻性布局突破性療法領(lǐng)域,其中包括尚未獲批上市的腎病管線、感染性疾病管線、自身免疫性疾病管線及腫瘤治療性疫苗等創(chuàng)新產(chǎn)品,這些皆是公司長期發(fā)展戰(zhàn)略中的重要一環(huán)。
如今,穿過荊棘之路,在Biopharma的競技場上,云頂新耀的自主研發(fā)+授權(quán)引進(jìn)的“雙輪”如何繼續(xù)逆風(fēng)而行,也將成為市場關(guān)注的焦點。
商業(yè)化突圍:三大支柱產(chǎn)品構(gòu)建護(hù)城河
作為這份成績單背后的核心支撐,耐賦康?、依嘉?、伊曲莫德三款創(chuàng)新藥物在2024年展現(xiàn)出強(qiáng)勁的市場穿透力。
其中,全球首個針對IgA腎病的對因治療藥物耐賦康?表現(xiàn)尤為亮眼,自2024年5月上市即貢獻(xiàn)3.53億元收入,同比激增1581%。對此,云頂新耀將至歸功于一個“高效精干”的銷售組織。截至2024年底,云頂新耀憑借150人規(guī)模的銷售團(tuán)隊,已成功覆蓋全國600至700家核心醫(yī)院,觸達(dá)60%以上的目標(biāo)患者群體。
“僅一季度就有超過1萬名患者使用耐賦康?。預(yù)計隨著醫(yī)保政策的繼續(xù)推進(jìn)和落地執(zhí)行,耐賦康?的放量將繼續(xù)向好發(fā)展。”羅永慶在業(yè)績發(fā)布會上說到。
耐賦康?的亮眼表現(xiàn)絕非偶然。中國IgA腎病患者群體龐大,數(shù)據(jù)顯示,中國IgA腎病患者約500萬,其中確診患者達(dá)100萬,且每年新增確診10萬例。此前,IgA腎病的治療方案主要依賴RAS抑制劑和全身免疫抑制劑等支持性治療,無法針對疾病源頭且療效有限。
作為中國目前唯一獲批且納入醫(yī)保的IgA腎病對因治療藥物,耐賦康?無疑填補(bǔ)了該領(lǐng)域巨大的未滿足臨床需求。云頂新耀表示,耐賦康?已被正式納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南(公開審查草案)》,同時預(yù)計被納入2025年發(fā)布的改善全球預(yù)后(KDIGO) 2025 指南,和中國首個 IgA 腎病指南,進(jìn)一步鞏固耐賦康?在IgA腎病治療領(lǐng)域的一線基石地位。
在抗感染領(lǐng)域,依嘉?(依拉環(huán)素)憑借對大腸桿菌、克雷伯氏菌、鮑曼不動桿菌和肺炎克雷伯氏菌等常見醫(yī)院多藥耐藥菌具有高敏感性,自上市以來一直保持強(qiáng)勁的增長勢頭,收入同比增長256%至3.53億元,覆蓋醫(yī)院擴(kuò)展至300家核心機(jī)構(gòu)。2024年1月,國家衛(wèi)生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標(biāo)準(zhǔn)制定專家委員會評審?fù)ㄟ^依拉環(huán)素的中國臨床折點。隨著新的臨床證據(jù)涌現(xiàn),依嘉有望為云頂新耀2025年及以后的收入增長做出更大貢獻(xiàn)。
作為有望撬動百億級自免市場的戰(zhàn)略產(chǎn)品,伊曲莫德已在粵港澳大灣區(qū)依托“港澳藥械通”政策實現(xiàn)商業(yè)化,并于12月在廣東佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院開出粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地首張?zhí)幏健楹罄m(xù)大規(guī)模推廣積累經(jīng)驗。羅永慶表示,預(yù)計在2025年底到2026年初,伊曲莫德將全面登陸中國市場,開啟商業(yè)化新篇章。
“雙輪驅(qū)動”揚帆起航:在研管線蓄勢待發(fā)
從商業(yè)化結(jié)果來看,2024年云頂新耀成績斐然。這家創(chuàng)新驅(qū)動的生物醫(yī)藥公司能夠在激烈的市場競爭中脫穎而出,離不開關(guān)鍵拐點上的果敢決策。無論是產(chǎn)品布局還是發(fā)展戰(zhàn)略,云頂新耀始終展現(xiàn)出精準(zhǔn)且長遠(yuǎn)的眼光。
除上述已商業(yè)化的產(chǎn)品外,云頂新耀的在研管線蓄勢待發(fā)。其中,下一個創(chuàng)新藥看點——頭孢吡肟-他尼硼巴坦在治療成人復(fù)雜性尿路感染(包括急性腎盂腎炎)方面展現(xiàn)出卓越潛力,預(yù)計2025年申報中國上市。此外,在自免性肝炎的自身免疫性疾病領(lǐng)域,新型、同類首創(chuàng)的選擇性免疫蛋白酶體抑制劑Zetomipzomib的臨床研究也在穩(wěn)步推進(jìn)中,有望為云頂新耀源源不斷“造血”。
然而,云頂新耀的布局遠(yuǎn)不止于license-in。自成立以來,“創(chuàng)新”已深深烙印在公司的發(fā)展基因之中。2024年,云頂新耀進(jìn)一步升級了“雙輪驅(qū)動”來實施管線增長戰(zhàn)略,即自主研發(fā)和授權(quán)引進(jìn)并進(jìn),著力推動商業(yè)化。這一策略的深入實施,使云頂新耀在創(chuàng)新源頭全面發(fā)力,推動研發(fā)與市場拓展并駕齊驅(qū)。
其中,備受關(guān)注的EVER001膠囊(XNW1011)是一款新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,正被開發(fā)用于治療腎病。BTK抑制劑近年來成為全球研發(fā)熱點,市場增長迅猛。根據(jù)沙利文分析,預(yù)計該市場規(guī)模以 22.9%的復(fù)合年增長率在 2024 年達(dá)到 164 億美元,并持續(xù)以 7.3%的復(fù)合年增長率擴(kuò)大到 2030年的 251 億美元。
真正的“突圍”還發(fā)生在mRNA賽道?;谕耆锨医?jīng)過臨床驗證的AI+mRNA平臺,及深度學(xué)習(xí)的自研“妙算”系統(tǒng)(EVER-NEO-1)新抗原預(yù)測算法,云頂新耀正多路徑開發(fā)腫瘤及其他治療性的mRNA藥物。
據(jù)了解,云頂新耀自研的EVER-NEO-1“妙算”腫瘤新抗原人工智能AI算法系統(tǒng)不僅能識別出絕大多數(shù)已被報道的腫瘤新抗原,還識別出了多個之前未報道的腫瘤新抗原,并且在多個獨立驗證研究中展現(xiàn)出與行業(yè)領(lǐng)先算法相當(dāng)或更優(yōu)的新抗原預(yù)測能力。
云頂新耀首款mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16根據(jù)每位患者特有的腫瘤細(xì)胞突變,使用自主研發(fā)且具備自我迭代能力的EVER-NEO-1“妙算”腫瘤新抗原人工智能AI算法系統(tǒng),識別出具有較高免疫原性的腫瘤新抗原,并設(shè)計出編碼數(shù)十種腫瘤新抗原的mRNA治療性疫苗。EVM16通過脂質(zhì)納米顆粒(LNP)遞送系統(tǒng)在體內(nèi)進(jìn)行高效的抗原呈遞,激活患者自身的新抗原特異性T細(xì)胞免疫,進(jìn)而達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞和治療癌癥的目的。臨床前研究顯示,EVM16在小鼠模型中顯著抑制了腫瘤生長,同時展現(xiàn)出良好的安全性。
與此同時,臨床前數(shù)據(jù)還證明了EVM16與PD-1抗體聯(lián)用后具有協(xié)同抗腫瘤效果,支持個性化腫瘤疫苗與免疫檢查點抑制劑在臨床中的聯(lián)用。在臨床前安全性評估試驗中,EVM16也展現(xiàn)了良好的安全性。這些結(jié)果綜合說明,EVM16注射液免疫原性強(qiáng)、安全性良好,和免疫檢查點抑制劑聯(lián)用有望給腫瘤患者帶來更多臨床獲益。
此外,云頂新耀另一款基于自主AI+mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的通用型現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14也迎來重要突破。2025年3月,公司宣布EVM14的新藥臨床試驗申請(IND)已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),成為首款自研進(jìn)入國際臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗,標(biāo)志著云頂新耀在mRNA技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從基礎(chǔ)研究到全球化臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵突破,驗證了公司的自主研發(fā)能力、mRNA平臺的創(chuàng)新優(yōu)勢以及其全球價值。
從EVM16今年3月在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院順利完成首例患者給藥開展的首次人體試驗,到EVM14斬獲FDA IND批件開啟全球化布局,云頂新耀正在以其高效的執(zhí)行力,突破傳統(tǒng)研發(fā)效率邊界,彰顯在源頭創(chuàng)新領(lǐng)域的競爭力。
研發(fā)版圖的擴(kuò)張伴隨著生產(chǎn)能力的躍升。位于浙江嘉善的自有商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)基地,符合全球良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)標(biāo)準(zhǔn),為實現(xiàn)伊曲莫德及mRNA技術(shù)平臺的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化提供了堅實保障。
邁入Biopharma:劍指亞洲地區(qū)領(lǐng)先跨國公司
“2024年,云頂新耀迎來了突破性的一年,公司順利完成轉(zhuǎn)型升級,并已具備申請‘摘B’的資格,這標(biāo)志著其正式從Biotech企業(yè)邁向Biopharma的行列,為未來的穩(wěn)健增長奠定了堅實基礎(chǔ)?!绷_永慶信心十足。
生物醫(yī)藥行業(yè)的“Biotech”與“Biopharma”之間橫亙著一條充滿挑戰(zhàn)的進(jìn)階之路。前者以研發(fā)驅(qū)動,專注于技術(shù)突破;后者則需具備全產(chǎn)業(yè)鏈能力,覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、臨床及商業(yè)化。這條進(jìn)階之路既充滿機(jī)遇,也遍布荊棘。
高增長的毛利率、高效的商業(yè)化團(tuán)隊、具有潛力的研發(fā)管線、充足的現(xiàn)金流,一系列數(shù)據(jù)都證明了云頂新耀構(gòu)筑起了生產(chǎn)、臨床、商業(yè)的“鐵三角”,實現(xiàn)從Biotech到Biopharma的驚險一躍。
2024年取得的成績使云頂新耀能夠作為“黑馬”成功殺入Biopharma行列,實則也是其“雙輪驅(qū)動”的頂層設(shè)計邏輯得到印證,包括對行業(yè)發(fā)展有明確的預(yù)判及前瞻性的全球布局等。
立足患者,放眼全球??梢哉f,云頂新耀在荊棘中開辟了一條獨屬自己的道路。展望2025年,羅永慶表示:“我們將繼續(xù)通過提升商業(yè)化運營體系效率與推進(jìn)自研及全球權(quán)益產(chǎn)品差異化管線布局,實現(xiàn)最大化協(xié)同效應(yīng)。”
License-in為云頂新耀贏得市場先機(jī),產(chǎn)品布局迎來多點突破。耐賦康?在全球及中國IGA腎病治療指南更新,獲得國家藥監(jiān)局完全批準(zhǔn),以其納入醫(yī)保作為先發(fā)優(yōu)勢,提升市場滲透率從而實現(xiàn)銷售放量,同時計劃在中國臺灣及韓國實現(xiàn)商業(yè)化上市;在 2025年將繼續(xù)鞏固依嘉?在多重耐藥感染治療領(lǐng)域的核心地位,使其成為多重耐藥菌感染經(jīng)驗性治療的基石,推動治療時機(jī)前移,并進(jìn)一步滲透300家高潛力的醫(yī)院;在粵港澳大灣區(qū)提高伊曲莫德的可及性,在中國香港獲批潰瘍性結(jié)腸炎新藥上市許可申請(NDA),在中國臺灣和韓國遞交潰瘍性結(jié)腸炎新藥上市許可申請(NDA)。
自研不斷突破發(fā)展上限,決勝未來。在創(chuàng)新技術(shù)平臺方面,云頂新耀mRNA技術(shù)將迎來重要進(jìn)展。個性化腫瘤治療性疫苗EVM16、現(xiàn)貨型TAA疫苗EVM14以及自體生成CAR-T療法EVM18都將推進(jìn)到新的研發(fā)階段。不同于license-in,自研產(chǎn)品具有全球權(quán)益,因此,云頂新耀CEO羅永慶表示:“我們也將積極推進(jìn)對外授權(quán),以更快實現(xiàn)全球價值?!?span style="display:none">6Lu即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
瞄準(zhǔn)全球藍(lán)海,解決未滿足的需求。依托耐賦康?、EVER001,云頂新耀將在腎病領(lǐng)域構(gòu)建全面布局,圍繞腎科疾病的檢測與診斷,持續(xù)完善腎科生態(tài)體系。研發(fā)團(tuán)隊指出:“我們通過積極推進(jìn)IgA腎病檢測試劑的研發(fā),有望為患者提供無需活檢的輔助診斷工具,并助力疾病進(jìn)展的動態(tài)監(jiān)測。”
到2030年,成為亞洲領(lǐng)先的全球綜合性生物制藥公司,4款商業(yè)化階段和臨床后期產(chǎn)品銷售峰值潛力達(dá)100億元——這是云頂新耀的下一階段目標(biāo)。
站在Biopharma的新起點,云頂新耀正在書寫一個關(guān)于中國創(chuàng)新藥企的成長故事——既能以務(wù)實策略應(yīng)對當(dāng)下挑戰(zhàn),又能以遠(yuǎn)大眼光布局未來競爭。這種戰(zhàn)略定力與創(chuàng)新活力的結(jié)合,也讓市場對下一個“云頂驚喜”拭目以待。
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