21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者季媛媛 上海報道
當(dāng)今世界正經(jīng)歷深刻的全球化變革與產(chǎn)業(yè)升級。對中國企業(yè)而言，這既是千載難逢的發(fā)展良機(jī)，也伴隨著前所未有的市場挑戰(zhàn)。而對藥械企業(yè)來說，國內(nèi)市場需求保持穩(wěn)步增長，但市場競爭日益激烈，在這樣的背景下，越來越多企業(yè)開始將視野投向國際市場，探索全球化布局的新可能性。
正如中信建投證券的研究報告所指，關(guān)稅政策的沖擊使得醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的影響錯綜復(fù)雜，且未來走向仍充滿不確定性。目前時點，創(chuàng)新藥行業(yè)暫不受關(guān)稅的影響，自主可控下的器械、血制品國內(nèi)份額享有提升機(jī)會，內(nèi)需為主的中藥、藥店及流通等行業(yè)與關(guān)稅關(guān)聯(lián)度不大。然而，從長遠(yuǎn)視角來看，醫(yī)藥企業(yè)仍需高度重視出海戰(zhàn)略，可以堅定看好出海所帶來的廣闊增量空間。
在考慮加速“出?！边^程中，在全球化布局中，藥械企業(yè)究竟該如何應(yīng)對地緣政治風(fēng)險對生產(chǎn)與流通的影響？ 海外本地化運(yùn)營的成本控制措施又該如何落實？哪些類型的出海項目更易獲得國際資本青睞？一系列的問題也愈發(fā)受到市場關(guān)注。
對此，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者就上述問題專訪了安永大中華區(qū)生命科學(xué)與醫(yī)療健康行業(yè)聯(lián)席主管合伙人吳曉穎。她指出，全球化布局所帶來的地緣政治風(fēng)險，無疑成為了中國藥械企業(yè)出海征程中的重大考驗，其生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)正承受著顯著的壓力。全球化分工的被迫重新布局，使得企業(yè)必須在多個國家之間分散生產(chǎn)和供應(yīng)鏈，這不僅增加了物流成本和管理復(fù)雜度，也讓企業(yè)在面對突發(fā)地緣政治事件時容易受到波動影響，特別是關(guān)鍵原物料“卡脖子”風(fēng)險。
“盡管近期美國發(fā)布了對等關(guān)稅政策，但中國創(chuàng)新藥的技術(shù)進(jìn)步和活躍的BD交易可能有助于緩解除關(guān)稅外其他潛在政策的影響。”在吳曉穎看來，想要應(yīng)對這種風(fēng)險，企業(yè)要建立更加靈活的供應(yīng)鏈體系，可以通過建立合作伙伴關(guān)系或者外包的模式，減少自建基地的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)。借助合作伙伴提供的技術(shù)和資源，企業(yè)能夠推行輕資產(chǎn)運(yùn)營模式，從而更加專注于核心技術(shù)和創(chuàng)新能力的提升。
進(jìn)入2025年，中國藥械企業(yè)出海趨勢呈現(xiàn)出新的動向。
一方面，從政策層面來看，2024年10月，上海市發(fā)布了《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動方案（2024—2027年）》，提出推進(jìn)滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市，為解決全球臨床需求做出上海貢獻(xiàn)。尤其是提到具體目標(biāo)是到2027年，上海本市藥械產(chǎn)品出口額超過人民幣500億元，海外市場銷售額超過人民幣100億元的企業(yè)達(dá)到2-3家。
另一方面，中國創(chuàng)新藥出海交易依然熱絡(luò)，僅僅在開年半個月內(nèi)多家生物技術(shù)公司就簽下總金額近美元80億元的潛在交易，大單均達(dá)人民幣10億美元級別，GLP-1受體激動劑和ADC賽道持續(xù)走俏。而在今年1月舉行的國際投資大會上，中國藥企身影頻現(xiàn)，License-out與NewCo模式引發(fā)了多家跨國公司的熱烈討論，成為資本和市場矚目的焦點。
這些新動向充分表明，在新政利好和市場信號的推動下，中國藥械企業(yè)出海正迎來新的發(fā)展階段。政策的鼓勵與創(chuàng)新出海模式為企業(yè)出海帶來前所未有的發(fā)展機(jī)遇，而市場對創(chuàng)新和高質(zhì)量產(chǎn)品的需求也在不斷釋放。
談及目前藥械企業(yè)的“出?！毙蝿荩瑓菚苑f指出，在世紀(jì)之初，我國的藥械出?？俊爱a(chǎn)品輸出”的模式，這主要是集中在原料藥、低值耗材、OEM低端器械等細(xì)分領(lǐng)域。由于這類產(chǎn)品對人體的影響相對較小，且臨床試驗等要求并非十分嚴(yán)格，因此，出口自然成為了它們“揚(yáng)帆出?！钡闹饕窂?。但隨著過去十幾年來，中國藥械企業(yè)從低端走向高端，創(chuàng)新藥、高端大型醫(yī)療設(shè)備紛紛出現(xiàn)，在國內(nèi)取得顯著成長后，它們正積極尋求國際化的發(fā)展路徑。
“可是，這些嚴(yán)肅醫(yī)療產(chǎn)品不能僅依靠‘產(chǎn)品輸出’的模式出海，鑒于海外市場對安全性和有效性的嚴(yán)格監(jiān)管要求，布局國際多中心臨床試驗，以贏得當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，顯得尤為重要?！眳菚苑f進(jìn)一步指出，面對海外各國多樣的準(zhǔn)入門檻，中國藥械企業(yè)需考慮構(gòu)建本土化的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，并在目標(biāo)醫(yī)院持續(xù)開展教育工作，以建立關(guān)鍵客戶對品牌的認(rèn)知和信任。
另外，從產(chǎn)品差異化定位（例如性價比優(yōu)勢）等目的來說，本地化生產(chǎn)（當(dāng)?shù)卦锪喜少?、減少供應(yīng)鏈成本、提高物流和供應(yīng)效率）也是很多企業(yè)需要考慮的。而一些醫(yī)療器械（例如醫(yī)療設(shè)備）需要維修等售后服務(wù)，而很多國家的醫(yī)院眾多而且不集中，這也使得器械企業(yè)需要考慮在當(dāng)?shù)匕才刨Y源，隨時響應(yīng)客戶要求。
“國內(nèi)醫(yī)療環(huán)境正在向價值醫(yī)療轉(zhuǎn)變，集采壓力下很多藥械企業(yè)都在探索出海方向?！眳菚苑f說。
這也推動了近一年來license-out和NewCo交易熱度很高。根據(jù)中航證券數(shù)據(jù)，2015—2024年，隨著國際藥企對中國創(chuàng)新藥物的認(rèn)可度持續(xù)攀升，中國藥企在License-out交易領(lǐng)域展現(xiàn)出了顯著的增長勢頭。2024年，國內(nèi)創(chuàng)新藥License-out共完成94筆交易，總金額達(dá)到519億美元，同比增長26%。其中，首付款總額為41億美元，同比增長16%，交易數(shù)量和金額均達(dá)到了新高。
吳曉穎指出，當(dāng)前國際資本也在評估各個項目，其關(guān)注的重點：一方面，項目所在賽道的銷售潛力大，存在未滿足的需求；另一方面，項目所處的研發(fā)階段及其臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。對于已在中國完成臨床試驗的項目，需驗證其數(shù)據(jù)在海外市場的認(rèn)可度和適用性。最好擁有扎實的前期臨床數(shù)據(jù)，中國臨床數(shù)據(jù)要能順利轉(zhuǎn)化為FDA標(biāo)準(zhǔn)以降低海外臨床試驗負(fù)擔(dān)。
“此外，項目要擁有明確且可以轉(zhuǎn)讓的知識產(chǎn)權(quán)，包括專利、技術(shù)秘密等，以保障在海外的研發(fā)和商業(yè)化過程中不侵犯他人權(quán)益?！眳菚苑f說。
眼下，License-out確實為中國創(chuàng)新藥企提供了一種相對快速的國際化路徑，特別是在資源有限、國際化經(jīng)驗不足的情況下。這種模式允許中國企業(yè)通過將技術(shù)授權(quán)給外資，借助它們的全球市場網(wǎng)絡(luò)和資金實力，迅速進(jìn)入全球市場，特別是歐美等高壁壘市場。
以技術(shù)換市場是一個較為常見且務(wù)實的戰(zhàn)略，尤其對于那些研發(fā)管線尚處于早期階段但具備高度技術(shù)創(chuàng)新性的企業(yè)而言，這種方式有助于它們在全球市場中樹立品牌知名度，奠定市場基礎(chǔ)。
但與此同時，估值分歧也成為License-out交易中最常見的挑戰(zhàn)。吳曉穎也指出，國內(nèi)企業(yè)通常聚焦于研發(fā)潛力，而國外企業(yè)則更看重市場規(guī)模、產(chǎn)品的臨床試驗結(jié)果以及法規(guī)審批的可預(yù)測性。這種在未來商業(yè)化潛力上的預(yù)期差異，常常導(dǎo)致雙方在估值上的分歧。尤其對于那些處于早期階段的項目，外資公司可能會對中國企業(yè)的技術(shù)含量、市場適應(yīng)性以及競爭態(tài)勢產(chǎn)生疑慮，因此需要通過明確的臨床路線、預(yù)期的市場影響力和清晰的風(fēng)險管理來消除這種不確定性。
“當(dāng)前的外資企業(yè)越來越傾向于早期介入中國的創(chuàng)新項目，原因很簡單：中國的藥品研發(fā)領(lǐng)域在近年來有了長足的進(jìn)步，而且市場潛力巨大。早期投資不僅能夠獲得更具性價比的資產(chǎn)，而且能夠搶占市場先機(jī)。不過，早期介入并不代表低風(fēng)險，尤其是在一些尚未完成臨床驗證的項目中。外資通常會關(guān)注的是項目的可行性、創(chuàng)新性以及企業(yè)的執(zhí)行能力，特別是在審批、合規(guī)、監(jiān)管和市場準(zhǔn)入方面的能力?！眳菚苑f表示，對中國企業(yè)而言，在實施License-out策略時，不僅要有高質(zhì)量的研發(fā)管線作為支撐，還需在這些關(guān)鍵領(lǐng)域——尤其是法規(guī)應(yīng)對、市場驗證及合規(guī)性方面——提前規(guī)劃，組建一支高效的執(zhí)行團(tuán)隊。
這意味著，本土藥企需進(jìn)一步強(qiáng)化與國際市場接軌的合規(guī)團(tuán)隊建設(shè)，提升產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的透明度，并持續(xù)優(yōu)化臨床開發(fā)路徑。同時，企業(yè)在估值談判中也要明確技術(shù)的市場價值，并在早期就做好產(chǎn)品的全球化視角，以便在與外資的合作中占得先機(jī)。
在加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新、法規(guī)合規(guī)、市場驗證等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，創(chuàng)新藥企要在估值談判中合理平衡技術(shù)價值與市場風(fēng)險的差異。與此同時，歐美市場監(jiān)管趨嚴(yán)的問題，已然成為中國藥械企業(yè)在出海過程中面臨的一個挑戰(zhàn)，尤其是在臨床試驗、數(shù)據(jù)提交和產(chǎn)品認(rèn)證的過程中，F(xiàn)DA審查周期延長、歐盟MDR新規(guī)等一系列變動都要求企業(yè)在合規(guī)上投入更多資源。
“‘先新興市場后成熟市場’可能是另一條可行的路徑。其實除了歐美，還有其他選擇，例如以新加坡為代表的東南亞。和歐美那些市場相比，東南亞這些市場也對創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療設(shè)備有很大的需求，這里增長快、競爭對手少，申報也不像FDA、EMA那么復(fù)雜?！碧峒敖鉀Q方案，吳曉穎建議，通過先在這些市場建立品牌和市場基礎(chǔ)，企業(yè)可以積累寶貴的國際化經(jīng)驗，同時降低合規(guī)成本，逐步適應(yīng)更高的全球標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)備進(jìn)入歐美等成熟市場。這不僅有助于積累資金，也能為后續(xù)的歐美市場布局鋪平道路。
“考慮到近期美國對等關(guān)稅政策突然發(fā)布，美國成熟市場的黑天鵝確實不得不謹(jǐn)慎對待。”吳曉穎強(qiáng)調(diào)，至于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，這是一個“隱形門檻”，很多企業(yè)往往低估了這方面的風(fēng)險。企業(yè)在拓展海外市場前，必須精心構(gòu)建“專利布局”，以確保在目標(biāo)市場中擁有堅實的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。
“出海”是對未知的探索，在這個過程中，中國藥企出海模式也呈現(xiàn)出多樣的發(fā)展路徑。
以百濟(jì)神州為例，該公司勇于面對挑戰(zhàn)，憑借卓越的研發(fā)技術(shù)，自主構(gòu)建了海外價值鏈，并通過在三個地區(qū)上市融資等策略，成功實現(xiàn)了自主的國際化戰(zhàn)略。邁瑞醫(yī)療則較早地開始了國際化進(jìn)程，其產(chǎn)品和解決方案目前已廣泛應(yīng)用于全球190多個國家和地區(qū)。這些成就無疑令人欽佩。
事實上，藥械企業(yè)的國際化成功承載著時代的特征。例如，在2010年至2020年期間，全球化趨勢依然強(qiáng)勁，海外并購活動頻繁。許多藥械企業(yè)通過海外首次公開募股（IPO）獲得了資金支持和提升了海外品牌知名度，同時通過并購獲得了寶貴的資源，包括技術(shù)、市場和人才等。
然而，與彼時相比，當(dāng)前的國際環(huán)境已發(fā)生變化，一些企業(yè)選擇license-out或成立NewCo等策略，也是基于現(xiàn)實情況的明智之舉。
根據(jù)《中企出海白皮書—醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇》，近年來，NewCo模式開始火熱，這種模式下，藥企與國際資本合作，在目標(biāo)市場設(shè)立獨(dú)立公司，專注于產(chǎn)品研發(fā)、注冊及商業(yè)化運(yùn)作。NewCo不僅能為企業(yè)提供資金注入和市場試驗的平臺，還能通過股權(quán)參與鎖定未來收益，是對企業(yè)出海風(fēng)險、回報、控制權(quán)進(jìn)行平衡的一種創(chuàng)新手段。
吳曉穎認(rèn)為，“平臺化出?！薄奥?lián)合出?！薄癗ewCo”，這些模式本質(zhì)上其實也是借助外部資源出海的一種方式。畢竟，僅憑一己之力出海，不僅要面對資源匱乏的難題，還需承受諸多難以預(yù)料的風(fēng)險挑戰(zhàn)。因此，在藥械行業(yè)近幾個月的出海行動中，會經(jīng)常聽到“抱團(tuán)取暖”。
“我們認(rèn)為這些模式對資源不足的中小企業(yè)來說確實是可以考慮的選擇。當(dāng)然，每種模式都不是完美的，中小企業(yè)也需要根據(jù)自身情況及外部資源的考量來選擇。”吳曉穎指出，對于火熱的NewCo模式（即企業(yè)將部分產(chǎn)品管線或非核心業(yè)務(wù)以資產(chǎn)分拆的方式注入由境外資本共同組建的全新獨(dú)立實體）來說，它的關(guān)鍵成功要素就是這種設(shè)計解決了參與方的多種訴求。
在這個模式中，藥企能夠獲得授權(quán)費(fèi)用和首付款，同時還能以股權(quán)形式與投資者共同分享未來的增值收益。新設(shè)的NewCo集中資源推動管線發(fā)展，加快臨床試驗和國際注冊進(jìn)程，從而實現(xiàn)產(chǎn)品迅速推向海外市場。“因此，通過NewCo模式不僅降低了藥企在國際市場擴(kuò)張過程中的資金壓力，也通過獨(dú)立運(yùn)營提高了藥品在海外市場的競爭力?！眳菚苑f說。
無論任何時代，“出?！弊钪匾慕?jīng)驗還是“打鐵必須自身硬”。研發(fā)能力強(qiáng)、產(chǎn)品過硬，這是一切的基礎(chǔ)。
吳曉穎認(rèn)為，“反向創(chuàng)新”確實可能形成差異化競爭策略。這種模式利用了新興市場特有的需求特點和成本優(yōu)勢，具有一定的可行性，在新興市場的研發(fā)過程中，企業(yè)積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗和市場洞察，這些經(jīng)驗有助于產(chǎn)品在發(fā)達(dá)國家市場的推廣和適應(yīng)。
但“反向創(chuàng)新”也伴隨一定的風(fēng)險。新興市場和發(fā)達(dá)國家在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求上存在差異。企業(yè)需要確保反向創(chuàng)新產(chǎn)品符合發(fā)達(dá)國家的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，否則可能面臨市場準(zhǔn)入障礙。“消費(fèi)者對新興市場來源的產(chǎn)品可能會存在認(rèn)知偏差，認(rèn)為其質(zhì)量和技術(shù)水平不及本土或其他國際品牌。企業(yè)需運(yùn)用有效的市場營銷策略和品牌建設(shè)手段，來扭轉(zhuǎn)消費(fèi)者的認(rèn)知偏差，從而建立品牌信任度?！眳菚苑f強(qiáng)調(diào)。
這也意味著，企業(yè)在實施“反向創(chuàng)新”策略時，需要充分評估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、市場認(rèn)知和競爭環(huán)境等方面的風(fēng)險，制定相應(yīng)的應(yīng)對措施，以確保策略的成功實施。
本文鏈接：http://jphkf.cn/news-7-17818-0.html專訪安永吳曉穎：報團(tuán)取暖+反向創(chuàng)新，重塑藥械“出海”新邏輯
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