2025年6月30日——安斯泰來(中國)投資有限公司(以下簡稱安斯泰來中國)宣布威絡(luò)益®?(通用名：注射用佐妥昔單抗，以下簡稱佐妥昔單抗)聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療的聯(lián)合療法已在北京、天津、河北、黑龍江、吉林、遼寧、山西、山東、寧夏、甘肅、陜西、河南、江蘇、上海、安徽、浙江、江西、福建、湖北、湖南、重慶、四川、貴州、云南、廣西壯族自治區(qū)、廣東、海南等27個(gè)省份及直轄市開出全國首批處方*。這一里程碑事件標(biāo)志著我國首個(gè)靶向Claudin18.2(以下簡稱CLDN18.2)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性晚期胃癌的一線創(chuàng)新療法正式進(jìn)入臨床實(shí)踐，為患者帶來生存新希望。
該聯(lián)合治療方案于2024年12月25日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌的一線治療。作為國內(nèi)首個(gè)獲批的CLDN18.2靶向藥物，它填補(bǔ)了HER2陰性晚期胃癌患者靶向治療的重要空白。
胃癌是中國與癌癥相關(guān)死亡的第三大因素，2022年導(dǎo)致超過26萬例死亡。由于早期胃癌的癥狀通常難以察覺，約60%的中國患者在疾病的晚期階段才得以診斷，這個(gè)階段的治療手段相對有限。中國晚期胃癌患者的五年平均生存率僅為9.1%，這意味著治療上迫切需要突破性的選擇，延緩疾病進(jìn)展并延長患者的生命。
GLOW及SPOTLIGHT兩項(xiàng)III期臨床研究數(shù)據(jù)均顯示，與其他標(biāo)準(zhǔn)化療相比，符合條件的胃和胃食管交界處腺癌患者使用佐妥昔單抗治療在無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面都有統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的改善：在GLOW研究中，佐妥昔單抗聯(lián)合化療組的中位無進(jìn)展生存期(mPFS)達(dá)8.21個(gè)月，顯著優(yōu)于安慰劑組的6.80個(gè)月，中位總生存期(mOS)延長至14.39個(gè)月，相比安慰劑組的12.16個(gè)月;在SPOTLIGHT研究中觀察到類似的療效，佐妥昔單抗聯(lián)合化療相較安慰劑組顯著降低了疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)25%，mPFS達(dá)10.61個(gè)月，相比安慰劑組的8.67個(gè)月取得顯著延長。中位總生存期分別為18.23個(gè)月和15.54個(gè)月。
作為一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于將科學(xué)進(jìn)步轉(zhuǎn)化為患者價(jià)值的跨國藥企，安斯泰來中國始終秉持積極進(jìn)取的態(tài)度，致力于探索創(chuàng)新解決方案，以滿足患者未盡的醫(yī)療需求。此次佐妥昔單抗聯(lián)合療法的首批處方相繼落地，不僅標(biāo)志著安斯泰來中國在胃癌疾病領(lǐng)域的重要進(jìn)展，更是其“以患者為中心”理念的重要實(shí)踐。該聯(lián)合療法進(jìn)入臨床實(shí)踐后，將為中國晚期胃或胃食管交界處腺癌患者帶來前沿治療選擇，推動胃癌治療策略的更新迭代，更將開啟胃癌精準(zhǔn)治療新篇章，為患者及家屬帶來更多福音。
*數(shù)據(jù)截止至2025年6月27日，一共覆蓋27個(gè)省份及直轄市。
本文鏈接：http://jphkf.cn/news-7-18197-0.html威絡(luò)益（佐妥昔單抗）聯(lián)合療法全國首批處方落地
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