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恒瑞醫(yī)藥2024年創(chuàng)新藥收入138.92億元, BD火力全開:國際化發(fā)展如何步步為營?

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21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明 上海報(bào)道B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

3月30日,恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)公布2024年年度業(yè)績顯示,報(bào)告期內(nèi),恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入279.85億元,同比增長22.63%;歸母凈利潤63.37億元,同比增長47.28%;扣非歸母凈利潤61.78億元,同比增長49.18%。B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

隨著國家政策全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展,在面臨競爭加劇、產(chǎn)品降價(jià)及準(zhǔn)入難等因素影響的背景下,2024年,恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入138.92億元,同比增長30.6%;對(duì)外許可收入約超2.73億美元。兩項(xiàng)創(chuàng)新收入合計(jì)達(dá)141.65億元,占總營收比重已過半,成為推動(dòng)業(yè)績?cè)鲩L的主要引擎,這也意味著恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)型加速。B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

有券商分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,“面對(duì)醫(yī)??刭M(fèi)、行業(yè)整頓和消費(fèi)增長放緩等多重挑戰(zhàn),加之持續(xù)加大的研發(fā)投入,藥企應(yīng)更加注重研發(fā)管線的優(yōu)化和合理化,加強(qiáng)在前沿創(chuàng)新領(lǐng)域及差異化方向的研發(fā)能力,提高企業(yè)的核心競爭力?!?span style="display:none">B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“創(chuàng)新藥企通過商務(wù)拓展(BD)獲得的資金,能夠進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)持續(xù)推動(dòng)其優(yōu)勢藥物管線開發(fā)與商業(yè)化的能力,與其他管線開發(fā)的資金投入端之間做好規(guī)劃和平衡,可以實(shí)現(xiàn)良性發(fā)展?!鄙鲜龇治鰩煆?qiáng)調(diào),“在全球化競爭中,市場環(huán)境瞬息萬變,也對(duì)藥企提出更高要求,緊貼全球市場需求,才能更好地實(shí)現(xiàn)自身的創(chuàng)新價(jià)值。”B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

研發(fā)投入占營收比重近三成

縱觀2024年,醫(yī)藥行業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并行。一方面,全球醫(yī)藥新技術(shù)、新療法持續(xù)迭代,醫(yī)藥需求不斷釋放,國家政策全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展,提振企業(yè)發(fā)展信心,醫(yī)藥行業(yè)迎來高質(zhì)量發(fā)展新機(jī)遇;另一方面,行業(yè)競爭仍有待破局,藥品集采持續(xù)推進(jìn),創(chuàng)新藥通過國談進(jìn)入醫(yī)保后準(zhǔn)入醫(yī)院不暢,企業(yè)經(jīng)營面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)。B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

這也對(duì)藥企的創(chuàng)新研發(fā)提出更高要求。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥披露,2024年研發(fā)投入82.28億元,同比增長33.79%,占營業(yè)收入比重近三成。至今恒瑞醫(yī)藥累計(jì)研發(fā)投入超440億元。持續(xù)高強(qiáng)度的研發(fā)投入,也為創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化提供強(qiáng)大動(dòng)力。目前恒瑞醫(yī)藥已在國內(nèi)獲批上市17款1類創(chuàng)新藥、4款2類新藥。B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

其中,報(bào)告期內(nèi),恒瑞醫(yī)藥2款1類創(chuàng)新藥富馬酸泰吉利定、夫那奇珠單抗獲批上市;氟唑帕利2個(gè)新適應(yīng)癥、阿帕替尼的第4個(gè)適應(yīng)癥與恒格列凈的第2個(gè)適應(yīng)癥先后獲批上市。此外,恒瑞醫(yī)藥共有8項(xiàng)上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局(NMPA)受理,24項(xiàng)臨床已推進(jìn)至Ⅲ期。B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

有業(yè)內(nèi)人士指出,恒瑞醫(yī)藥研發(fā)管線多款創(chuàng)新產(chǎn)品即將進(jìn)入落地轉(zhuǎn)化,同時(shí)現(xiàn)有研發(fā)管線規(guī)模不斷增長,形成了短期催化與長期成長并存的局面。疊加國家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)的長期導(dǎo)向,基本面與政策將持續(xù)共振。B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

商業(yè)化方面,目前,恒瑞醫(yī)藥累計(jì)已有106個(gè)產(chǎn)品納入國家醫(yī)保目錄,其中包括15款創(chuàng)新藥。報(bào)告期內(nèi),恒瑞醫(yī)藥有12款產(chǎn)品通過新版國家目錄調(diào)整,其中,注射用卡瑞利珠單抗通過簡易續(xù)約規(guī)則續(xù)約成功并新增適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄。B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

作為“國產(chǎn)PD-1四小龍”之一的恒瑞醫(yī)藥,根據(jù)公開資料,2020年卡瑞利珠單抗的銷售額達(dá)到了47億元,居國內(nèi)首位;2021年銷售額約為41億元,繼續(xù)保持領(lǐng)先。然而,到了2022年,卡瑞利珠單抗銷售額降至24億元;2023年的銷售額又突破了30億元。B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2024年,恒瑞醫(yī)藥未在年報(bào)中披露PD-1單抗的銷售數(shù)據(jù),僅提及“卡瑞利珠單抗等上市較早的創(chuàng)新藥,隨著新適應(yīng)癥的持續(xù)獲批及上市后研究積累的詳實(shí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù),應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大,在報(bào)告期亦取得了穩(wěn)健的業(yè)績?cè)鲩L?!?span style="display:none">B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

業(yè)績方面,從產(chǎn)品板塊來看,2024年,腫瘤業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)145.87億元,同比上漲19.39%;代謝和心血管業(yè)務(wù)受恒格列凈產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保后收入放量影響,收入17.48億元,同比上漲61.65%,是各板塊中漲幅最大的業(yè)務(wù);免疫和呼吸系統(tǒng)板塊貢獻(xiàn)7.77億元,同比上漲10.77%。B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

多元化路徑競速國際市場

根據(jù)《2025中國生物藥出海趨勢藍(lán)皮書》(下稱“《藍(lán)皮書》”),我國生物藥市場規(guī)模預(yù)計(jì)在2026年將突破千億美元的關(guān)口,增長至1,034億美元,并在2030年達(dá)到1,628億美元。從在全球市場中的占比來看,中國生物藥的市場份額將在2026年和2030年分別達(dá)到20.1%以及22.2%。B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

當(dāng)前,中國已躋身全球第二大生物藥市場,本土藥企的創(chuàng)新成果正通過多元化路徑走向國際市場。在進(jìn)軍海外時(shí),《藍(lán)皮書》也提醒,本土藥企面臨的市場準(zhǔn)入挑戰(zhàn)主要體現(xiàn)在臨床試驗(yàn)法規(guī)、藥品注冊(cè)程序以及醫(yī)保支付體系等方面。B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

就在年報(bào)披露前一周,恒瑞醫(yī)藥公告稱,收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片(“雙艾”療法)用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請(qǐng)的完整回復(fù)信。回復(fù)信中FDA表示,相關(guān)生產(chǎn)場地檢查需進(jìn)一步提交答復(fù),但 FDA 并未在回復(fù)信中說明具體原因。B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

彼時(shí)有業(yè)內(nèi)分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示,參考?xì)v史案例,百濟(jì)神州澤布替尼、君實(shí)生物特瑞普利單抗在美申報(bào)時(shí)也曾經(jīng)歷CRL,最終通過補(bǔ)充資料或現(xiàn)場核查后獲批,“此次事件反映出本土藥企出海需跨越的‘雙重門檻’,包括臨床價(jià)值的全球認(rèn)可,以及供應(yīng)鏈與生產(chǎn)體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)?!?span style="display:none">B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

而在“雙艾”組合遭遇FDA審批障礙之際,恒瑞醫(yī)藥宣布與默沙東達(dá)成Lp(a)抑制劑HRS-5346的獨(dú)家許可協(xié)議,交易金額高達(dá)19.7億美元。此次交易也被視為恒瑞醫(yī)藥史上最大規(guī)模的對(duì)外授權(quán)交易。B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

近年來創(chuàng)新藥企的授權(quán)交易反映了全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)下中國角色的轉(zhuǎn)變。在這一變革中,恒瑞醫(yī)藥也在積極探索。2024年5月,恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 GLP-1 類創(chuàng)新藥 HRS-7535、 HRS9531、HRS-4729 在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國Kailera Therapeutics(前稱 Hercules)。B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)條款協(xié)議,Kailera Therapeutics需向恒瑞醫(yī)藥支付首付款和近期里程碑款總計(jì)1.1億美元,臨床開發(fā)及監(jiān)管里程碑款累計(jì)不超過2億美元,銷售里程碑款累計(jì)不超過57.25億美元,及達(dá)到實(shí)際年凈銷售額低個(gè)位數(shù)至低兩位數(shù)比例的銷售提成。作為對(duì)外許可交易對(duì)價(jià)的一部分,恒瑞醫(yī)藥將取得Kailera Therapeutics 公司19.9%的股權(quán)。B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2024年12月29日,恒瑞醫(yī)藥將自主研發(fā)的DLL3 ADC創(chuàng)新藥SHR-4849在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利,有償許可給美國IDEAYA Biosciences公司。根據(jù)協(xié)議條款,IDEAYA Biosciences需向恒瑞醫(yī)藥支付7500萬美元首付款,研發(fā)里程碑款累計(jì)不超過2億美元,銷售里程碑款累計(jì)不超過7.7億美元,及達(dá)到實(shí)際年凈銷售額一到兩位數(shù)比例的銷售提成。B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2024年年報(bào)顯示,在恒瑞醫(yī)藥對(duì)外許可獲得的2.73億美元收入中,1.6億歐元(約1.73億美元)來自德國Merck Healthcare支付的首付款,超1億美元來自美國Kailera Therapeutics支付的首付款等許可合作對(duì)價(jià)。B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

在國際化進(jìn)程中,恒瑞醫(yī)藥也并非止步于此。2024年12月9日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司計(jì)劃通過發(fā)行H股股票并在香港聯(lián)交所主板上市,深入實(shí)施科技創(chuàng)新和國際化雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略,進(jìn)一步推動(dòng)其國際化業(yè)務(wù)的拓展。2025年1月,恒瑞醫(yī)藥正式遞交港股上市申請(qǐng)。B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“在當(dāng)前全球醫(yī)藥行業(yè)競爭日益激烈的背景下,恒瑞醫(yī)藥的港股上市計(jì)劃,對(duì)公司自身發(fā)展意義重大,同時(shí)也為投資者開辟了一條分享中國醫(yī)藥行業(yè)成長果實(shí)的通道。這也有助于公司未來在全球醫(yī)藥市場的競爭中占據(jù)更有利的位置?!鄙鲜龇治鰩熣f道。B5l即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

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